Надлежащее функционирование фармацевтических складов с учетом требований GDP и GSP. Интерпретация требований международно признаваемыми регуляторными органами и их ожидания при инспектировании фармацевтических складов

Программа

1. Введение в программу.Концепция обеспечения качества лекарственных средств. Правила GDP и GSP как составляющие системы обеспечения качества лекарственных средств при их хранении на фармацевтических складах и дистрибьюции.

2. Система надлежащая документация

3.1.  Система и структурирование надлежащей документации в рамках требований надлежащих практик

3.2. Управление надлежащей документацией – основные требования и практические подходы к их реализации

3.3. Стандартные рабочие методики

4. Персонал на фармацевтической компании

4.1. Система персонала – базовые требований. Органиграмма. Ключевой персонал – квалификация и функции.

4.2. Уполномоченное лицо фармацевтического склада дистрибьюторской компании – Responsible Person

4.3. Основные практические подходы по организации внутреннего обучения в фармацевтической компании

5. Помещения и оснащение фармацевтического склада

5.1. Основные требования к системе помещений и оборудования фармацевтического склада, взгляд инспектора

5.2. Основные зоны и их надледжащая эксплуатация

5.3. Надлежащие подходы по транспортированию фармацевтической продукции

6. Основные процессы обращения с готовой продукцией на фармацевтическом складе в рамках требований GSP и GDP

6.1. Обращение с фармацевтической продукцией при ее хранении с учетом положений GSP

6.2. Основные процедуры и мониторинги на складах

7. Готовая продукция, поддержание и контроль ее качества при дистрибуции

7.1. Система рассмотрения рекламаций на готовую продукцию

7.2. Система обращения с возвратом лекарственных средств

7.3. Система отзыва лекарственных средств с рынка

8. Аутсорсинговые работы и контракты – ключевые требования и подходы по их реализации

9. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Дополнительная информация

Стоимость участия: 38 500 рос.рублей, 1250 дол.США, 900 евро за одного участника.

Скидки:

• 5% при ранней регистрации (до 13.05.13);
• 5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия;
• 10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия;
• Скидки суммируются.

 По окончанию участники получают сертификаты.

По вопросам регистрации обращаться по тел.

в Киеве (044) 221-93-83, (050) 444-12-76, (050) 443-53-87

e-mail:  com.director@sttd.com.ua, st_td@mail.ru