Программа
1. Введение в программу.Концепция обеспечения качества лекарственных средств. Правила GDP и GSP как составляющие системы обеспечения качества лекарственных средств при их хранении на фармацевтических складах и дистрибьюции.
2. Система надлежащая документация
3.1. Система и структурирование надлежащей документации в рамках требований надлежащих практик
3.2. Управление надлежащей документацией – основные требования и практические подходы к их реализации
3.3. Стандартные рабочие методики
4. Персонал на фармацевтической компании
4.1. Система персонала – базовые требований. Органиграмма. Ключевой персонал – квалификация и функции.
4.2. Уполномоченное лицо фармацевтического склада дистрибьюторской компании – Responsible Person
4.3. Основные практические подходы по организации внутреннего обучения в фармацевтической компании
5. Помещения и оснащение фармацевтического склада
5.1. Основные требования к системе помещений и оборудования фармацевтического склада, взгляд инспектора
5.2. Основные зоны и их надледжащая эксплуатация
5.3. Надлежащие подходы по транспортированию фармацевтической продукции
6. Основные процессы обращения с готовой продукцией на фармацевтическом складе в рамках требований GSP и GDP
6.1. Обращение с фармацевтической продукцией при ее хранении с учетом положений GSP
6.2. Основные процедуры и мониторинги на складах
7. Готовая продукция, поддержание и контроль ее качества при дистрибуции
7.1. Система рассмотрения рекламаций на готовую продукцию
7.2. Система обращения с возвратом лекарственных средств
7.3. Система отзыва лекарственных средств с рынка
8. Аутсорсинговые работы и контракты – ключевые требования и подходы по их реализации
9. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.
Дополнительная информация
Стоимость участия: 38 500 рос.рублей, 1250 дол.США, 900 евро за одного участника.
Скидки:
- 5% при ранней регистрации (до 13.05.13);
- 5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия;
- 10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия;
- Скидки суммируются.
По окончанию участники получают сертификаты.
По вопросам регистрации обращаться по тел.
в Киеве (044) 221-93-83, (050) 444-12-76, (050) 443-53-87
e-mail: com.director@sttd.com.ua, st_td@mail.ru