Руководители и сотрудники предприятий-производителей лекарственных средств (ЛС), в т.ч. подразделений, отвечающих за фармразработку и организацию (до)клинических исследований; испытательных лабораторий и доклинических баз, выполняющих исследования ЛС
Программа
Взаимосвязь стандартов GxP в системе обеспечения качества ЛС: Краткий обзор актуальной нормативной базы фармацевтического сектора ЕC и Украины
Требования Директив ЕС и Руководства по надлежащей лабораторной практике (НЛП/GLP) к испытательным организациям (лаборатория, доклиническая база), в т.ч. на этапах фармразработки и исследований лекарственных средств.
Обеспечение качества исследований ЛС: Ответственность Спонсора и исследователей.
Ключевые аспекты процедуры проведения аудитов на соответствие GLP, принятой в ЕС.
Требования к организации и проведению клинических исследований (КИ) ФК-параметров ЛС, в т.ч. с целью оценки биоэквивалентности генериков.
Рекомендации по выбору дизайна КИ, оценки необходимого количества добровольцев, проведению статистических расчетов, составлению отдельных разделов Протокола КИ.
Тесты по темам семинара.
Обмен мнениями, ответы на вопросы
Опыт внедрения требований НЛП/GLP в биоаналитической лаборатории по исследованию ФК-параметров ЛС.
Посещение биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм», г. Ирпень.
Закрытие семинара.
Дополнительная информация
В ходе семинара слушатели смогут обменяться мнениями, получить ответы ведущих на самые разные вопросы по стандартам GxP.
