Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар

Валидация очистки. Расчёт и выбор критериев

Организатор:
Виалек, группа компаний
Продолжительность: 16 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 6700 грн
280-300 евро
Тренеры:
Семенюта Сергей Семенюта Сергей
Дата и место проведения:
14.03.19 - 15.03.19, начало в 10:00
Киев, ул. Днепровская набережная, 25-А, 3 этаж, Education HUB

Программа

1. Требования GMP к предотвращению перекрёстного загрязнения

1.1 Требования GMP к предотвращению перекрёстного загрязнения

1.2 Обзор требований Приложения 15 GMP к валидации очистки

1.3 Обзор EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012 Руководства по установке пределов переноса на основании безопасности здоровья, для использования при идентификации рисков в производстве медицинских продуктов на совмещённых мощностях

2. Концепт и разработка процесса очистки

2.1. Аспекты проектного решения

2.2. Разработка процедуры очистки в лабораторных условиях

2.3 Масштабирование процесса очистки

2.4 Разработка СОП по очистке

2.5 Обучение персонала2.6 Добавление нового продукта в валидированную систему3. Расчёт допустимых пределов переноса остатков АФС

3.1. Расчёт на основании терапевтической дозы

3.2 Расчёт на основании токсичности препарата

3.3 Критерии принимаемые по умолчанию

3.4 Остатки генотоксичных и других опасных активных веществ

3.5 Критерии для очистки от препаратов с несколькими активными субстанциями

3.6 Критерии для остатков детергентов и растворителей

3.7 Критерии по микробиологическим загрязнениям и эндотоксинам

Практическое занятие 1

4. Обзор наиболее часто используемых аналитических методик

5. Отбор проб5.1 Методы прямого определения

5.2 Отбор промывных растворов

5.3 Отбор методом мазка

5.4 Отбор проб с использованием плацебо

6. Валидация очистки

6.1 Валидационный мастер-план очистки

6.2 Разработка протокола валидации

6.3 Подход группировки препаратов и оборудования

6.4 Верификация очистки

7 Сохранение валидационного статуса процедуры очистки

8. Квалификация дезинфицирующих средств. Валидация дезинфекции

8.1. Квалификация дезинфицирующих средств

8.2. Требования к дезинфицирующим средствам

8.3. Изучение свойств дезинфектантов в растворе

8.4. Изучение свойств дезинфектантов на поверхности

8.5. Валидация процесса дезинфекции

8.6. Частота очистки и дезинфекции

8.7. Обучение персонала

Практическое занятие 2

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Оксана Кучинская
Телефон:
(097) 387-33-28 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категории: Медицина, фармацевтика
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».