Сотрудники отделов регистрации фармацевтических предприятий
Программа
Регуляторные требования к государственной регистрации лекарственных препаратов.
Особенные требования к подаче административной информации в регистрационном досье.
Заявление на государственную регистрацию та особенности ее заполнения.
Требования к формированию регистрационного досье на лекарственный препарат в зависимости от типа заявления.
Регистрационное досье в формате общего технического документа (СТD).
Особенности подходов к планированию, фармацевтической разработке, доказательству эффективности/безопасности, в том числе биоэквивалентности для генериков, и формированию регистрационного досье для регистрации лекарственных препаратов, в зависимости от типа заявления:
новый препарат
фиксированная комбинация
генерик
гибрид
хорошо изученное медицинское применение
подобный биологический лекарственный препарат
изменения, которые требуют новой регистрации.
7. Примеры типичных ошибок при планировании, разработке, доказательстве эффективности/безопасности, в том числе биоэквивалентности для генериков и формированию регистрационного досье для регистрации лекарственных препаратов.
