Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
тренинг

Процессы валидации, верификации и квалифицирования в деятельности медицинских лабораторий согласно требований ДСТУ EN ISO 15189:2015

Организатор:
ISTL, международная школа технического законодательства и управления качеством
Продолжительность: 32 часа
Документ об окончании: свидетельство, сертификат
Стоимость: 4950 грн
Тренеры:
Рамазанова-Степкина Елена Альфредовна Рамазанова-Степкина Елена Альфредовна
Еременко Владимир Станиславович
Мокийчук Валентин Михайлович
Дата и место проведения:
27.11.18 - 30.11.18
Киев, ул. Антоновича, 66, офис 212

Целевая аудитория

предназначен для руководителей и специалистов клинических лабораторий, лечебных учреждений; менеджеров по качеству; специалистов, ответственных за внутрилабораторный мониторинг; ведущих специалистов, ответственных за результаты испытаний

Программа

Тема 1. Обзор международной и отечественной документации в области валидации и верификации аналитических методик и квалифицирования измерительного оборудования. Рекомендации и политики CLSI, EUROCHEM, ILAC, EA, A2LA.

Тема 2. Характеристики качества и надежности количественных методик клинических исследований:

  • точность (правильность);
  • прецизионность (повторяемость и воспроизводимость);
  • специфичность, селективность;
  • устойчивость (робастность) и стабильность;
  • линейность;
  • предел обнаружения;
  • предел количественного определения.

Тема 3. Характеристики качества и надежности полуколичественных и качественных методик исследований:

  • специфичность;
  • устойчивость (робастность);
  • предел обнаружения;
  • клиническая чувствительность;
  • клиническая специфичность;
  • диагностическая эффективность теста.

Тема 4. Выбор целевых значений характеристик качества и надежности методик клинических лабораторных исследований.

Тема 5. Рекомендации по выбору материалов для проведения экспериментов для целей валидации/ верификации. Верификация реактивов и тест-систем.

Тема 6. Методы оцениванияправильности методик клинических лабораторных исследований. Особенности валидации и верификации правильности. Кросс-валидация (замена методов).

Тема 7. Методы оценивания прецизионности методик клинических лабораторных исследований. Повторяемость, промежуточная прецизионность и поспроизводимость. Особенности валидации и верификации прецизионности.

Тема 8. Оцениваниелинейности градуировочных характеристик методик клинических лабораторных исследований.

Тема 9. Методы оцениванияпредела обнаружения(LoD) и предела количественного определения (LoQ). Особенности оценивания LoD для качественных исследований.

Тема 10. Методы оценивания специфичности и селективности. Эффект матрицы. Эффект переноса. Особенности оценивания специфичности для качественных исследований.

Тема 11. Оценивание устойчивости и стабильности методик клинических лабораторных исследований. План «7 параметров-8 экспериментов»

Тема 12. Оценивание параметров: клиническая чувствительность, клиническая специфичность и диагностическая эффективность теста.

Тема 13. Документальное оформление результатов валидации/верификации

Тема 14. Особенности валидации/верификации методов:

  • иммуно-ферментный анализ;
  • ПЦР-исследования;
  • гемматологические исследования с использованием автоматических анализаторов.

Тема 15. Сопутствующие статистические процедуры

Тема 16. Валидация лабораторных информационных систем

Тема 17. Квалифицирование измерительного и вспомогательного оборудования. Основные этапы и документирование.

Тема 18. Этап DQ (Квалифицирование проекта). Чек-лист поставщиков.

Тема 19. Этап IQ (Квалифицирование установки) Чек-лист инсталляции.

Тема 20. Этап OQ (Квалифицирование работоспособности) Протокол работоспособности.

Тема 21. Этап PQ (Квалифицирование функционирования) Протокол функционирования. PQ и верификация методики.

Экзамен

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Татьяна
Телефон:
(044) 587-61-19, (044) 355-05-62 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категории: Медицина, фармацевтика
Партнеры сайта
22 тренинга, 1 тренер, 20 новостей, 10 статей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».