Проектирование, монтаж, эксплуатация помещений, оборудования, инженерных систем, обеспечивающих надлежащее функционирование производственных участков. Базовые требования

Программа

1.         Введение в программу. Знакомство с аудиторией

2.         Технические системы обеспечения надлежащего функционирования фармацевтического предприятия. Инженерные службы, участие в обеспечении качества лекарственных средств

3.         Проектирование производственных участков и основных зон фармацевтического предприятия – базовые подходы

3.1.      Критерии правильного расположения в соответствии с требованиями GxP. Концептуальные требования и практические решения при проектировании зон разных классов чистоты производственных участков

3.2.      Принципы проектирования складских зон, зон контроля качества и вспомогательных зон

3.3.      Тренинговая часть

4.         Монтаж и введение в эксплуатацию технических систем

4.1.      Конструкционные элементы чистых помещений и требования к ним. Надлежащий помещений и технических систем

4.2.      Подготовительные мероприятия, монтаж и приемочные мероприятия, правила выполнения FAT и SAT при приемке оборудования. Подходы к планированию и проведению квалификационных испытаний – основные требования

4.3.      Тренинговая часть

5.         Обеспечение надлежащей эксплуатации технических систем

5.1.      Введение в эксплуатацию помещений, технических систем и оборудования

5.2.      Мониторинги. Организация процедур очисток, технического обслуживания и ремонтов – общие краткие аспекты

5.3.      Тренинговая часть

6.         Заключительная часть. Обсуждение дискуссионных вопросов