Программа
1. Введение в программу. Знакомство с аудиторией
2. Технические системы обеспечения надлежащего функционирования фармацевтического предприятия. Инженерные службы, участие в обеспечении качества лекарственных средств
3. Проектирование производственных участков и основных зон фармацевтического предприятия – базовые подходы
3.1. Критерии правильного расположения в соответствии с требованиями GxP. Концептуальные требования и практические решения при проектировании зон разных классов чистоты производственных участков
3.2. Принципы проектирования складских зон, зон контроля качества и вспомогательных зон
3.3. Тренинговая часть
4. Монтаж и введение в эксплуатацию технических систем
4.1. Конструкционные элементы чистых помещений и требования к ним. Надлежащий помещений и технических систем
4.2. Подготовительные мероприятия, монтаж и приемочные мероприятия, правила выполнения FAT и SAT при приемке оборудования. Подходы к планированию и проведению квалификационных испытаний – основные требования
4.3. Тренинговая часть
5. Обеспечение надлежащей эксплуатации технических систем
5.1. Введение в эксплуатацию помещений, технических систем и оборудования
5.2. Мониторинги. Организация процедур очисток, технического обслуживания и ремонтов – общие краткие аспекты
5.3. Тренинговая часть
6. Заключительная часть. Обсуждение дискуссионных вопросов