Требования, предъявляемые к лабораториям контроля качества согласно ДСТУ ISO/IEC 17025:2006 (с посещением аккредитованой лаборатории)

Целевая аудитория

Руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий, производителей БАДов, пищевых продуктов, других отраслей.

Программа

1. О требованиях ДСТУ ISO/IEC 17025:2006. Общие вопросы (Система качества «СК», требования к документации и перечень необходимых документов, которые входять в пакет СК: политика в сфере качества, руководство по качесту, процедуры качества, паспорт лаборатории, структура лаборатории и описание замкнутого цикла деятельности лаборатории, документы, которые устанавливают ответственность за каждый элемент процесса, процессный подход в создании СК, процедура качества «Идентификация документации»).
2. Процессный подход деятельности лаборатории. 
3. Требования стандарта ДСТУ ISO/IEC 17025:2006 к програмному обеспечению и электронным базам данных.
4. Требования стандарта относительно проведения ФХМА (СОП, архивы, стандартне образцы, оборудование, требования к помещениям, др.)
5. Требования к подтверждению качественного выполнения работ (использование валидированных методов, подготовка и контроль оборудования, реактивов, стандратов, проведение повторного и внутреннего лабораторного контроля, участие в межлабораторных испытаниях)
6. Расчет неопределенности испытаний. Требования стандарта, ДФУ. Примеры рассчета.
7. Знакомство с работой Государственной научно-исследовательской лабораторией по контролю качества ЛС.
8. Требования к документации (СОПы, аналитические листы, сертификаты анализа, регистрация и хранение образцов и документов.
9. Роль внутренних аудиторов в деятельности лабораторий. Требования к внутренним аудитам.
10.  Обсуждение дискуссионных вопросов.

Тестирование.

Дополнительная информация

Скидки:

5% при ранней регистрации (до 15.01.15);

5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия в одном семинаре.

10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия одном семинаре

Скидки суммируются.