семинар
Требования, предъявляемые к лабораториям контроля качества согласно ДСТУ ISO/IEC 17025:2006 (с посещением аккредитованой лаборатории)
Организатор:
 Продолжительность: 16 часов Документ об окончании: сертификат
|
Тренеры:
|
Целевая аудитория
Руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий, производителей БАДов, пищевых продуктов, других отраслей. Программа
- О требованиях ДСТУ ISO/IEC 17025:2006. Общие вопросы (Система качества «СК», требования к документации и перечень необходимых документов, которые входять в пакет СК: политика в сфере качества, руководство по качесту, процедуры качества, паспорт лаборатории, структура лаборатории и описание замкнутого цикла деятельности лаборатории, документы, которые устанавливают ответственность за каждый элемент процесса, процессный подход в создании СК, процедура качества «Идентификация документации»).
- Процессный подход деятельности лаборатории.
- Требования стандарта ДСТУ ISO/IEC 17025:2006 к програмному обеспечению и электронным базам данных.
- Требования стандарта относительно проведения ФХМА (СОП, архивы, стандартне образцы, оборудование, требования к помещениям, др.)
- Требования к подтверждению качественного выполнения работ (использование валидированных методов, подготовка и контроль оборудования, реактивов, стандратов, проведение повторного и внутреннего лабораторного контроля, участие в межлабораторных испытаниях)
- Расчет неопределенности испытаний. Требования стандарта, ДФУ. Примеры рассчета.
- Знакомство с работой Государственной научно-исследовательской лабораторией по контролю качества ЛС.
- Требования к документации (СОПы, аналитические листы, сертификаты анализа, регистрация и хранение образцов и документов.
- Роль внутренних аудиторов в деятельности лабораторий. Требования к внутренним аудитам.
- Обсуждение дискуссионных вопросов.
Тестирование. Дополнительная информация
Скидки: 5% при ранней регистрации (до 15.01.15); 5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия в одном семинаре. 10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия одном семинаре Скидки суммируются.
|
|