Целевая аудитория
уполномоченные лица дистрибьюторских компаний (RP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA), служб, вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией на оптовом складе
Цель мероприятия
получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части требований к надлежащим процессам обращения с фармацевтической продукцией при ее транспортировании, а так же в отношении обращения с продукцией, которая потенциально может являться несоответствующей.
Программа
Практическая цель: предполагается, что при выполнении тренинговых заданий участники семинара получат практические навыки в разработке процедур транспортирования фармацевтической продукции, надлежащими процедурами рассмотрения рекламаций, обращению с возвратами, проведению процедур отзыва лекарственных средств
Нормативная база: актуализированные правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.1 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
обновленные правила GDP, принятые в Украине – Настанова. Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції – СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 (затверджені наказом МОЗ України від 2014-08-22 № 593);
правила GSP WHO – Guide to good storage practices (GSP) for pharmaceuticals (WHO, TRS № 908, 2003);
правила GSP, принятые в Украине – Настанова. Лікарські засоби. Належна практика зберігання – СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 (затверджені наказом МОЗ України від 03.10.2011 № 634)
Тематика и Вопросы Программы семинара-тренинга:
- Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией
- Концепция обеспечения качества лекарственных средств при их оптовой реализации в рамках актуализированных правил GDP EU. Понятие фармацевтической системы
- Основные положения и философия актуализированных правил GDP EU
- Понятие фармацевтической системы качества и ее ключевые положения в актуализированных правилах GDP EU
- Практический тренинг
- Надлежащее транспортирование фармацевтической продукции в соответствии с актуализированными правилами GDP EU и требованиями GSP
- Требования к транспортным средствам и процедурам транспортирования фармацевтической продукции
- Практический тренинг
- Надлежащий контроль качества и Надлежащее обращение с фармацевтической продукцией, которая потенциально может являться несоответствующей, на этапе ее оптовой реализации
- Контроль при приемке фармацевтической продукции на склад
- Процедуры рассмотрения рекламаций
- Процедуры обращения с возвратами лекарственных средств
- Процедуры отзыва фармацевтической продукции
- Прочие аспекты (несоответствующая продукция, фальсификаты)
- Практический тренинг
- Завершение семинара-тренинга
- Рассмотрение дискуссионных вопросов
- Оценка и обобщение результатов тренинга
Дополнительная информация
Надлежащее обращение с лекарственными средствами на фармацевтическом складе – некоторые процедуры в соответствии с актуализированными правилами GDP EU и правилами GSP: транспортирование, обращение с потенциально несоответствующей продукцией (брак, возвраты, отзывы, рекламации, фальсификаты). Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектированииПоследняя актуализация Руководства по GDP EU направлена, прежде всего, на кардинальное совершенствование системы обеспечения качества лекарственных средств на этапе их оптовой реализации с углублением фактически до уровня фармацевтической системы качества (PQS).
Такое совершенствование требует, во-первых, понимания той философии, которая заложена в актуализированные правила. Во-вторых, должны быть разработаны и документально выписаны все процессы, которые являются новыми для дистрибьюторов (процессы управления рисками, процесс управления изменениями, процесс коммуникативности и др.). В-третьих, требуется совершенствование «традиционных» составляющих системы качества дистрибьютора. Эта составляющая (в части процессов управления потенциально несоответствующей продукцией), а так же общие понятия актуализированной версии GDP EU (принятой и в Украине) – предмет данного семинара-тренинга.
Данный открытый семинар-тренинг - мероприятие, направленное на оказание методологической и практической помощи фармацевтическим компаниям-дистрибьюторам в разработке и совершенствовании ряда отдельных процессов современной систем качества.
Привлечение к проведению такого семинара ведущих специалистов-практиков в сфере GMP/GDP позволяет гарантировать его результативность и возможность получить максимум необходимой практически полезной информации каждому слушателю.
