Модуль 2. Фармацевтическая система качества фармацевтического склада. Внедрение, поддержка, модернизация. Бизнес-процессы современного фармацевтического склада

Целевая аудитория

Уполномоченные лица; специалисты службы обеспечения (управления) качества.

Программа

1. Документация. Разработка, согласование, утверждение, оборот.

• Обзор действующей нормативной документации GMP, GDP, GSP, национального законодательства
• Документация нормирующая
• Документация протоколирующая

1. Управление отклонениями.

• Обзор действующей нормативной документации GMP, GDP, GSP, национального законодательства
• Надлежащее обеспечение и некоторые практические нюансы данного бизнес-процесса.

1. Управление изменениями

• Обзор действующей нормативной документации GMP, GDP, GSP, национального законодательства
• Надлежащее обеспечение и некоторые практические нюансы данного бизнес-процесса.

1. Обучение персонала

• Обзор действующей нормативной документации GMP, GDP, GSP, национального законодательства
• Надлежащее обеспечение и некоторые практические нюансы данного бизнес-процесса.
• Программы обучения.
• Протоколы обучения.
• Графики обучения.
• Индивидуальный учёт прохождения обучения сотрудниками компании.
• Должностная инструкция

1. Закупка продукции

• Обзор действующей нормативной документации GMP, GDP, GSP, национального законодательства
• Надлежащее обеспечение и некоторые практические нюансы данного бизнес-процесса.

1. Поступление продукции / Входной контроль

• Обзор действующей нормативной документации GMP, GDP, GSP, национального законодательства
• Надлежащее обеспечение и некоторые практические нюансы данного бизнес-процесса.

1. Реализация продукции

• Обзор действующей нормативной документации GMP, GDP, GSP, национального законодательства
• Надлежащее обеспечение и некоторые практические нюансы данного бизнес-процесса.

1. Комплектация и отгрузка

• Обзор действующей нормативной документации GMP, GDP, GSP, национального законодательства
• Надлежащее обеспечение и некоторые практические нюансы данного бизнес-процесса.

1. Работа с рекламациями.

• Обзор действующей нормативной документации GMP, GDP, GSP, национального законодательства
• Надлежащее обеспечение и некоторые практические нюансы данного бизнес-процесса.

1. Отзыв продукции.

• Обзор действующей нормативной документации GMP, GDP, GSP, национального законодательства
• Надлежащее обеспечение и некоторые практические нюансы данного бизнес-процесса.

1. Мониторинг микроклимата / План действий в случаи аварийной ситуации.

• Обзор действующей нормативной документации GMP, GDP, GSP, национального законодательства
• Надлежащее обеспечение и некоторые практические нюансы данного бизнес-процесса.

1. Внутренний аудит.

• Обзор действующей нормативной документации GMP, GDP, GSP, национального законодательства
• Надлежащее обеспечение и некоторые практические нюансы данного бизнес-процесса.
• Программа внутреннего аудита
• График внутреннего аудита

1. Внешний аудит.

• Обзор действующей нормативной документации GMP, GDP, GSP, национального законодательства
• Надлежащее обеспечение и некоторые практические нюансы данного бизнес-процесса.
• Программа внешнего аудита

График внешнего аудита