Упаковка и маркировка фармацевтической продукции – основные требования GMP и нормативы PQS, их реализация и практические модели. Risk-based approach. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании

Целевая аудитория

сотрудники производства, службы управления качеством (QA), службы контроля качества (QC), специалистов по регистрации, иных служб и специалистов фармацевтического предприятия, вовлеченных в процессы упаковки и маркировки готовой продукции и контроли

Цель мероприятия

получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части требований к предупреждению рисков получения несоответствующей фармацевтической продукции на этапах ее упаковки и маркировки, предупреждению рисков перепутывания и выпуска на рынок несоответствующей продукции

Программа

Практическая цель:

планируемые, в рамках программы данного семинара-тренинга, тренинговые задания, направлены на получение слушателями практических навыков в части надлежащего выполнения и документирования процедур упаковки и маркировки фармацевтической продукции, обращения с материалами упаковки, осуществления соответствующих контролей, а так же, применения отдельных составляющих методологии риск-менеджмента при обращении с лекарственными средствами на этапах их упаковки и  маркировки с целью предотвращения (минимизации) риска выпуска несоответствующей продукции

Нормативная база:

актуализированные правила GMP EU–GuidelinestoGoodManufacturingPracticeMedicinalProductsforHumaneand Veterinary Use (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4, 2014; Commission Directive 2003/94/EC);

актуализированные правила GMP PIC/S– Guide to Good Manufacturing Practices for Medicinal Products (PIC/S, PE-009, Part I, Part II, Annexes, 2011);

актуализированные правила GMP принятые US FDA –Current Good Manufacturing Practice. Administrative Practices and Procedures (FDA USA, 21CFR, part 211, 2014

Тематика и вопросы семинара-тренинга:

• Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией
• Обеспечение соответствия производства нормативам PQS в части материалов упаковки и процесса упаковки

-  Требования к надлежащей маркировке лекарственных средств в рамках модуля 3 CTD-формата регистрационного досье и Директив EU

-  Материалы упаковки и процесс упаковки в рамках модуля 3 CTD-формата регистрационного досье

• Надлежащие процессы упаковки и маркировки в рамках требований актуализированных правил GMP

-  Материалы упаковки и маркировки фармацевтической продукции, требования к ним в рамках правил GMP и связанные с ними риски

-  Технологический процесс: процесс упаковки и маркировки – надлежащие правила ведения в рамках требований GMP, документирование

- Практический тренинг и презентация результатов тренинга

• Риск-ориентированный подход к процедурам упаковки и маркировки фармацевтической продукции в рамках правил GMP, нормативов PQS и системы QRM

-  Общее понятие системы риск-менеджмента. Процесс упаковки и материалы упаковки – как объект системы управления рисками на фармацевтическом предприятии с учетом рекомендаций ICH

-  Инструменты риск-менеджмента, применимые для управления рисками в отношении материалов упаковки и в отношении процедур упаковки в рамках технологического процесса

- Практический тренинг и презентация результатов тренинга

• Завершение семинара-тренинга

-  Рассмотрение дискуссионных вопросов

-  Оценка и обобщение результатов семинара-тренинга

Дополнительная информация

Регламент проведения:

25 мая 2015 г.: 9.30-10.00 – регистрация, 10.00-17.00 – обучение, 14.00-14.30 – обед

26, 27 мая 2015 г.: 10.00-17.00 – обучение, 14.00-14.30 – обед