Проектирование качества (Quality by Design) лекарственных средств с использованием инструментов управления рисками на этапе фармацевтической разработки
В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:
Роль фармацевтической разработки в жизненном цикле продукта. Основные инструменты управления рисками, их использование в фармацевтической разработке.
Понятие системы обеспечения качества продукта (product quality assurance system). Система обеспечения качества как результат анализа рисков..
Целевой профиль качества (Quality Target Product Profile) как основа для разработки состава, технологии и методов контроля лекарственного средства.
Разработка спецификаций для компонентов состава. Разработка стратегии входного контроля сырья на основе анализа рисков.
Методы контроля как первичный инструмент оценки рисков. Выбор валидационных критериев в зависимости от целевого назначения аналитической методики. Разработка методов контроля по проекту валидационных критериев.
Масштабирование технологии и перспективная валидация. Трансфер технологии. Влияние внедряемого продукта на качество других продуктов.
Стабильность продукта и срок хранения. Непрерывная стабильность. Анализ рисков при изучении стабильности. Разработка программ изучения стабильности и оценка результатов.
Дополнительная информация
Актуальность проблемы импортозамещения на рынке лекарственных средств сегодня стоит особенно остро. Поэтому в сложившейся ситуации фармацевтическая отрасль должна дать адекватный ответ потребностям рынка – обеспечить граждан доступными конкурентоспособными лекарственными средствами без ущерба для качества. Механизм создания безопасного, эффективного, но при этом доступного и актуального для рынка продукта является предметом курса «Проектирование качества лекарственных средств с использованием инструментов анализа рисков на этапе фармацевтической разработки».
