Процедура фармразработки: подходы к изучению совместимости веществ в препарате (совместимость действующих и вспомогательных веществ) на конкретных примерах. Изучение стабильности: стабильность оригинальных, генерических ЛС; оригинальных комбинаций хорошо изученных действующих веществ

Целевая аудитория

Руководители и сотрудники отделов фармразработки, лабораторий фармацевтических предприятий, отделов контроля качества

Программа

1. Регуляторные требования;

2. Технические аспекты программы стабильности:

• Концепция Quality-by-Design;
• Исследование стабильности при ускоренных условиях и связь с долгосрочными исследованиями;
• Взаимодействие с упаковкой и вызванная упаковкой деградация;
• Стабильность переупакованных продуктов;
• Физическая стабильность лекарственных средств;
• Стабильность таблеток, предназначенных для использования в разломанном виде (половинок, четвертинок);
• Мониторинг температуры при транспортировке (погрузке) и хранении.

3. Пострегистрационное изучение стабильности изучение стабильности при изменениях;

4. Использование статистических методов при изучении стабильности (матрицирование и брикетирование);

5. Разработка спецификации для субстанции и готового продукта по результатам изучения стабильности;

6. Расследование результатов за пределами спецификации;

7. Изучение стабильности по контракту – преимущества и риски.

Дополнительная информация

Стоимость за одного участника 30 000 рублей.

Скидки:

• 5% при ранней регистрации (до 23.11.15);
• 5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия в одном семинаре
• 10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия одном семинаре
• Дополнительная скидка предприятия

Скидки суммируются