Испытание «бактериальные эндотоксины» в контроле качества лекарственных средств

Программа

1. Новое в биологических испытаниях в Государственной Фармакопеи Украины, 2.0.

2. Контроль пирогенной загрязненности лекарственных средств фармакопейными методами

3. Проведение испытания «Бактериальные эндотоксины» в соответствии с требованиями ГФУ

• Реактивы, материалы и оборудование
• Подтверждение заявленной чувствительности лизата
• Подготовка испытуемых образцов, расчет МДР и МДК
• Проведение рутинного испытания гель-тромб методом 
• Основные проблемы, возникающие при проведении гель-тромб испытания, и пути их преодоления
• Проведение испытания фотометрическими методами

4. Введение раздела «Бактериальные эндотоксины» в НД. Валидация методики

• Расчет и обоснование Предельного содержания бактериальных эндотоксинов
• Испытание на наличие мешающих факторов.