Взаимосвязь фармацевтической разработки и руководства. Лекарственные средства. Фармацевтическая система качества (ICH Q10). Выбор и обоснование вспомогательных веществ и их концентрации для фармацевтической разработки парентеральных лекарственных средств. Практические примеры

Целевая аудитория

Вебинар для разработчиков парентеральных лекарственных средств (сотрудников отделов разработки) и сотрудников отделов регистрации.

Цель мероприятия

Вебинар предоставит знания и практические навыки при научном подборе вспомогательных веществ при экспериментальной разработке и оформлении регистрационных документов.

Программа

1. Взаимосвязь фармацевтической разработки и руководства "Лекарственные средства". Фармацевтическая система качества (ICH Q10) ( СТ-Н МЗУ 42-4.3:2011)

2. Выбор, обоснование концентрации вспомогательных веществ и критерии их безопасности:

2.1. Классификация, функциональное назначение и обоснование выбора вспомогательных веществ для производства жидких парентеральных лекарственных средств:

2.1.1. выбор и обоснование содержания растворителей и изотонирующих добавок; расчет концентрации изотонирующих добавок;

2.1.2. выбор и обоснование концентрации антимикробных консервантов, антиоксидантов и комплексообразователей;

2.1.3. выбор и обоснование концентрации регуляторов рН, буферных агентов, регуляторов вязкости, сурфактантов и других вспомогательных веществ. Практический пример подбора количеств буферных агентов для стабилизации.

2.2. Критерии качества и безопасности вспомогательных веществ во взаимосвязи с лекарственной формой.

Дополнительная информация

Формат проведения: 3 дня по 2 часа вебинара + 1 час ответов на вопросы, + 1 час – индивидуальная сессия с тренером для каждого слушателя по индивидуальным вопросам в рамках темы вебинара.