Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие: отклонения, изменения, САРА, риск-ориентированный подход. Базовые требования и практические модели. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании

Целевая аудитория

Уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA), специалисты служб, вовлеченных в процессы производства, контроля качества, а также технические службы, специалисты по вопросам регистрации, валидации и другие

Цель мероприятия

получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части требований к системам контроля отклонений, управления изменениями, а также подходов к оценке и формированию корректирующих и предупреждающих действий и принятия решений. Главная цель-оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование сис-мы управления качеством фарм.компании и доведение до уровня PQS.

Программа

1. Введение в программу курса:

1.1. Знакомство с аудиторией

1.2. Вводная презентация – общие понятия PQS

2. Система контроля отклонений (Deviation Control System) – базовые требования в рамках правил GMP и положений PQS. Интерпретация требований при инспекционной оценке, практические модели реализации:

2.1. Система контроля отклонений как составляющая системы PQS фармацевтической компании, взаимосвязь с другими составляющими системы качества. Градация отклонений и подходы к их идентификации

2.2. Процедуры оценки отклонений и мероприятия, направленные на определение главной причины

2.3. Функции подразделения QA и Уполномоченного лица в рамках оценки отклонений

2.4. Возможные практической модели системы контроля отклонений

2.5. Практический тренинг

3. Система управления изменениями (Change Control System) – требования  в рамках правил GMP и положений PQS. Интерпретация требований при инспекционной оценке, практические модели реализации и разработке соответствующих процедур управления изменениями:

3.1. Система управления изменениями как составляющая системы PQS фармацевтической компании и взаимосвязь с другими составляющими системы качества. Градация изменений

3.2. Контроль поддержания регистрационного статуса продукта (как один из основных типов изменений). Требования при внесении изменений в рамках  регистрационного досье в формате  CTD

3.3. Внесение изменений и оценка  валидационного статуса процесса производства (как один из основных типов изменений)

3.4. Документирование изменений и процедуры управления изменениями. Вопросы, необходимые для включения в документированные процедуры. Протоколы изменений, оценка и санкционирование реализации

3.5. Функции и ответственность персонала. Роль и функции подразделения QA и Уполномоченного лица

3.6. Практический тренинг

4. Корректирующие и предупреждающие действия (САРА). Требования  в рамках правил GMP и положений PQS:

4.1. Система САРА как составляющая системы PQS фармацевтической компании и взаимосвязь с другими составляющими системы качества

4.2. Определение и разработка мероприятий САРА, процедуры оценки их влияния на последующие процессы.  Документирование процедуры обращения САРА

4.3. Практический тренинг

5. Завершение семинара-тренинга:

5.1. Рассмотрение дискуссионных вопросов

5.2. Оценка и обобщение результатов семинара-тренинга.

Дополнительная информация

Базовые требования: знание слушателями правил GMP EU, знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.

Практическая цель: предполагается, что при выполнении тренинговых заданий участники семинара получат практические навыки в разработке процедур контроля и оценки отклонений, контроля за изменениями, а так же разработки корректирующих и предупреждающих мероприятий.

Нормативная база:актуализированные правила GMP EU,нормативы ICH, рекомендации PIC/S и WHO.