Надлежащие технические системы, обеспечивающие надлежащее функционирование производственных участков фармацевтического предприятия. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании

Целевая аудитория

Семинар для сотрудников инженерных служб, проектантов, отделов управление качеством предприятий производителей лекарственных средств.

Программа

1. Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.

2. Технические системы обеспечения надлежащего функционирования фармацевтического предприятия. Инженерные службы, участие в обеспечении качества лекарственных средств. Управление рисками при проектировании.

3. Чистые помещения и системы подготовки воздуха (HVAC) – основная техническая система, обеспечивающая надлежащие условия производства фармацевтической продукции.

4. Системы воды для фармацевтических целей – требования к качеству и ключевые параметры систем получения, хранения и распределения – требования GMP и международно признаваемых нормативов.

5. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.