Целевая аудитория
Руководители и сотрудники служб обеспечения (управления) качества предприятий-производителей, Уполномоченные лица импортеров и дистрибюторов лекарственных средств (ЛС).
Программа
- Краткий обзор актуальной законодательно-нормативной базы в сфере обращения ЛС ЕС, в т.ч. особенности нормативных требований в фармацевтической отрасли Украины:
- Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»;
- Аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка;
- QP-Уполномоченные лица по качеству в Украине
- Персонал компании/фармацевтического (оптового) склада, в т.ч.:
- Структурная (организационная) схема предприятия и оптового склада;
- Полномочия и функции Ответственных (Уполномоченных) лиц;
- Должностные инструкции ключевого персонала
- Документированная система качества (СК) предприятия/оптовой компании:
1) Руководство по качеству (регламент склада) + перечень СОП = регламентирующие документы СК
- Сколько и каких по сути разделов?
- Сколько и каких по сути СОП?
- Как быстро и грамотно составить текст раздела РК и/или СОП?
2) «Протоколы» действий по оптовому складу, в т.ч. по обращению/движению ЛС – регистрирующие документы СК:
- Сколько и каких?
- Принцип и шаблоны
3) Как быстро и грамотно составить «Досье импортера»?
- Практикумы по разработке новых и/или анализу (оценке соответствия) существующих (разделов) документов, в т.ч. - для конкретного предприятия
- Общие (выполняют и делают презентацию группы из участников семинара);
индивидуальные (на выбор каждого участника) с учетом рекомендаций/консалтинга тренера.
Дополнительная информация
Необходимые условия: знание участниками семинара требований GDP и ключевых требований GMP (для импортеров); наличие у слушателей личных ноут-буков для выполнения практических заданий