Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар-практикум

GхP/GDP EU: дистрибуция и импорт ЛС - система документации

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 16 часов
Документ об окончании: сертификат
Тренеры:
Кравец Наталия Николаевна Кравец Наталия Николаевна

Целевая аудитория

Руководители и сотрудники служб обеспечения (управления) качества предприятий-производителей, Уполномоченные лица импортеров и дистрибюторов лекарственных средств (ЛС).

Программа

- Краткий обзор актуальной законодательно-нормативной базы в сфере обращения ЛС ЕС, в т.ч. особенности нормативных требований в фармацевтической отрасли Украины:

  • Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»;
  • Аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка;
  • QP-Уполномоченные лица по качеству в Украине

- Персонал компании/фармацевтического (оптового) склада, в т.ч.:

  • Структурная (организационная) схема предприятия  и оптового склада;
  • Полномочия и функции Ответственных (Уполномоченных) лиц;
  • Должностные инструкции ключевого персонала

- Документированная система качества (СК)  предприятия/оптовой компании:

1)      Руководство по качеству (регламент склада) + перечень СОП = регламентирующие документы СК

  • Сколько и каких по сути разделов?
  • Сколько и каких по сути СОП?
  • Как быстро и грамотно составить текст раздела РК и/или СОП?

2)      «Протоколы» действий по оптовому складу, в т.ч. по обращению/движению  ЛС – регистрирующие документы СК:

  • Сколько и каких?
  • Принцип и шаблоны

3)      Как быстро и грамотно составить «Досье импортера»?

- Практикумы по разработке новых и/или анализу (оценке соответствия) существующих (разделов) документов, в т.ч. - для конкретного предприятия

  • Общие (выполняют и делают презентацию группы из участников семинара);

индивидуальные (на выбор каждого участника) с учетом рекомендаций/консалтинга тренера.

Дополнительная информация

Необходимые условия: знание участниками семинара требований GDP и ключевых требований GMP (для импортеров); наличие у слушателей личных ноут-буков для выполнения практических заданий

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Горячие тренинги
тренинг
Lean Six Sigma Green Belt,
Sterling Business School, 30000 грн
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».