GхP/GDP EU: дистрибуция и импорт ЛС - система документации

Целевая аудитория

Руководители и сотрудники служб обеспечения (управления) качества предприятий-производителей, Уполномоченные лица импортеров и дистрибюторов лекарственных средств (ЛС).

Программа

- Краткий обзор актуальной законодательно-нормативной базы в сфере обращения ЛС ЕС, в т.ч. особенности нормативных требований в фармацевтической отрасли Украины:

• Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»;
• Аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка;
• QP-Уполномоченные лица по качеству в Украине

- Персонал компании/фармацевтического (оптового) склада, в т.ч.:

• Структурная (организационная) схема предприятия  и оптового склада;
• Полномочия и функции Ответственных (Уполномоченных) лиц;
• Должностные инструкции ключевого персонала

- Документированная система качества (СК)  предприятия/оптовой компании:

1)      Руководство по качеству (регламент склада) + перечень СОП = регламентирующие документы СК

• Сколько и каких по сути разделов?
• Сколько и каких по сути СОП?
• Как быстро и грамотно составить текст раздела РК и/или СОП?

2)      «Протоколы» действий по оптовому складу, в т.ч. по обращению/движению  ЛС – регистрирующие документы СК:

• Сколько и каких?
• Принцип и шаблоны

3)      Как быстро и грамотно составить «Досье импортера»?

- Практикумы по разработке новых и/или анализу (оценке соответствия) существующих (разделов) документов, в т.ч. - для конкретного предприятия

• Общие (выполняют и делают презентацию группы из участников семинара);

индивидуальные (на выбор каждого участника) с учетом рекомендаций/консалтинга тренера.

Дополнительная информация

Необходимые условия: знание участниками семинара требований GDP и ключевых требований GMP (для импортеров); наличие у слушателей личных ноут-буков для выполнения практических заданий