Целевая аудитория
Специалисты службы управления качеством, службы контроля качества, подразделений производства, других подразделений фармацевтических компаний.
Программа
1. Введение в программу. Знакомство с аудиторией.
2. Технологический процесс производства фармацевтической продукции: контаминация, как самый критичный фактор обеспечения качества и безопасности лекарственных средств при их производстве.
3. Надлежащие процедуры методик очистки – правила составления и ключевые положения методик очистки.
4. Специфика контроля результатов очисток: требования и практика отбора проб и аналитических испытаний.
5. Критерии приемлемости допустимых количеств остатков контаминантов и их расчеты в соответствии с требованиями и рекомендациями EMA, PIC/S, US FDA. Риск-ориентированный подход при определении нормативов для многономенклатурных производственных участков.
6. Валидация методик очистки и ее документирование – требования и практические подходы.
7. Практические Тренинги (по указанным выше основным разделам программы)
8. Оценка результатов по практическим тренинговым и тестовым заданиям.
9. Обсуждение дискуссионных вопросов. Завершение семинара-тренинга.