Очистки и предупреждение перекрестной контаминации. Валидация методик очистки в соответствии с международно признаваемых нормативами (PIC/S, US FDA, EMA, ICH) – основные требования, практические модели их реализации. Ожидания регуляторных органов. Риск-ориентированный подход

Целевая аудитория

Специалисты службы управления качеством, службы контроля качества, подразделений производства, других подразделений фармацевтических компаний.

Программа

1. Введение в программу. Знакомство с аудиторией.

2. Технологический процесс производства фармацевтической продукции: контаминация, как самый критичный фактор обеспечения качества и безопасности лекарственных средств при их производстве.

3. Надлежащие процедуры методик очистки – правила составления и ключевые положения методик очистки.

4. Специфика контроля результатов очисток: требования и практика отбора проб и аналитических испытаний.

5. Критерии приемлемости допустимых количеств остатков контаминантов и их расчеты в соответствии с требованиями и рекомендациями EMA, PIC/S, US FDA. Риск-ориентированный подход при определении нормативов для многономенклатурных производственных участков.

6. Валидация методик очистки и ее документирование – требования и практические подходы.

7. Практические Тренинги (по указанным выше основным разделам программы)

8. Оценка результатов по практическим тренинговым и тестовым заданиям.

9. Обсуждение дискуссионных вопросов. Завершение семинара-тренинга.