Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар-тренинг

Очистки и предупреждение перекрестной контаминации. Валидация методик очистки в соответствии с международно признаваемых нормативами (PIC/S, US FDA, EMA, ICH) – основные требования, практические модели их реализации. Ожидания регуляторных органов. Риск-ориентированный подход

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 40 часов
Документ об окончании: сертификат
Тренеры:
Никитюк Валерий Григорьевич Никитюк Валерий Григорьевич
Шакина Татьяна Николаева Шакина Татьяна Николаева

Целевая аудитория

Специалисты службы управления качеством, службы контроля качества, подразделений производства, других подразделений фармацевтических компаний.

Программа

1. Введение в программу. Знакомство с аудиторией.

2. Технологический процесс производства фармацевтической продукции: контаминация, как самый критичный фактор обеспечения качества и безопасности лекарственных средств при их производстве.

3. Надлежащие процедуры методик очистки – правила составления и ключевые положения методик очистки.

4. Специфика контроля результатов очисток: требования и практика отбора проб и аналитических испытаний.

5. Критерии приемлемости допустимых количеств остатков контаминантов и их расчеты в соответствии с требованиями и рекомендациями EMA, PIC/S, US FDA. Риск-ориентированный подход при определении нормативов для многономенклатурных производственных участков.

6. Валидация методик очистки и ее документирование – требования и практические подходы.

7. Практические Тренинги (по указанным выше основным разделам программы)

8. Оценка результатов по практическим тренинговым и тестовым заданиям.

9. Обсуждение дискуссионных вопросов. Завершение семинара-тренинга.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».