Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар-тренинг

Система внешних аудитов фармацевтической компании в рамках PQS. Риск-ориентированный подход. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 24 часа
Документ об окончании: сертификат
Тренеры:
Никитюк Валерий Григорьевич Никитюк Валерий Григорьевич
Шакина Татьяна Николаева Шакина Татьяна Николаева

Программа

1. Введение в программу. Знакомство с аудиторией

2. Основные положения системы аудитов и системы работ по аутсорсингу современной фармацевтической компании в рамках PQS (Pharmaceutical Quality System).

3. Система управления рисками (QRM) в рамках PQS фармацевтической компании – базовые понятия в рамках системы PQS

4. Система внешних аудитов фармацевтической компании – требования и основные процедуры в рамках требований GxP, PQS, ISO 19011. Интерпретация требований и критичные аспекты при инспектировании Элементы подготовки внешних аудиторов

4.1. Внешний аудит как отдельный процесс / система в рамках системы качества фармацевтической компании. Основные процедуры. Аудиторы и требования к ним. Регламентация процедур в рамках процесса / системы управления внешними аудитами.

4.2. Подготовка и планирование внешнего аудита

4.3. Общие процедуры и правила проведения внешнего аудита. Подходы к оценке объекта аудита. Этика поведения. Оценка и анализ результатов аудита. Документирование

4.4. Специфика аудиторской оценки некоторых объектов

4.5. Риск-ориентированный подход в системе внешних аудитов – базовые положения и возможное применение в соответствии с рекомендациями EMA (AModelforRiskBasedPlanningforInspectionsofPharmaceuticalManufacturers) и PIC/S (RecommendedModelforRisk-basedInspectionPlanningintheGMPEnvironment)

4.6. Практический тренинг по организации, проведению и оценке результатов внешнего аудита и по применению риск-ориентированного подхода

5. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Дополнительная информация

В основу Программы семинара-тренинга положено следующие международные нормативы:

  • актуализированные правила GMP EU – Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
  • актуализированные правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.1 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
  • нормативы фармацевтической системы качестваICH Q10 Pharmaceutical Quality System;
  • основные положения системы риск-менеджмента качества – ICH Q9 Quality Risk Management +некоторые инструменты риск риск-менеджмента(применительно к вопросам программы семинара);
  • нормативы международного стандарта ISO 19011 – Guidelines for Auditing Management Systems (IDT);
  • рекомендации EMA и PIC/S в отношении риск-ориентированного подхода при планировании внешних аудитов – EMA/INS/GMP/321252/2012 A Model for Risk Based Planning for Inspections of Pharmaceutical Manufacturers // PI-037 Recommended Model for Risk-based Inspection Planning in the GMP Environment.
Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
6 тренингов, 14 тренеров, 29 новостей, 147 статей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».