Управление работами по аутсорсингу и Контракты в рамках актуализированных правил GMP/GDP. Возможная интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании

Программа

1. Введение в программу. Знакомство с аудиторией
2. Основные положения системы работ по аутсорсингу современной фармацевтической компании в рамках правил GMP и принципов PQS (Pharmaceutical Quality System).
3. Работы по контрактам (аутсорсинг) в фармацевтической компании – требования, процедуры в рамках процесса / системы.  Интерпретация требований и критичные аспекты при инспекционной оценки системы внешних аудитов фармацевтической компании и результатов внешних аудитов
4. Работы по аутсорсингу в рамках правил GMP и положений PQS (Pharmaceutical Quality System).
5. Виды работ, требования к контрактам, технические части / соглашения по качеству контрактов (TechnicalAgreement/QualityAgreement).
6. Практический тренинг
7. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Дополнительная информация

• актуализированные правила GMP EU – Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
• актуализированные правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.1 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
• нормативы фармацевтической системы качества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System;