Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар-тренинг

GXP/GMP/QC. Система контроля качества фармпредприятия. Надлежащая лабораторная практика КК ЛС. Процедуры, документация

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 16 часов
Документ об окончании: сертификат
Тренеры:
Кравец Наталия Николаевна Кравец Наталия Николаевна

Целевая аудитория

Уполномоченных лиц, руководителей, специалистов служб (отделов) обеспечения и/или контроля качества ЛС и других структурных подразделений предприятий – производителей, а также предприятий оптовых импортеров фармацевтической продукции.

Программа

1-й день:

10.00-11.00:

1. Введение в курс.

2. Взаимосвязь стандартов GxP и «жизненный цикл ЛС»

3. Актуальная нормативная база фармотрасли Украины.

GLP или ISO 17025 - Где и Какой стандарт следует применять?

11.00-13.00:  GMP +GDP /GSP

Фармацевтическая система качества (PQS/ФСК)  фармпредприятия:

  • Органиграмма;
  • ключевой персонал;
  • функции У.Л., сертификат серии ЛС;
  • Место и функции Службы КК в PQS/ФСК.

14.00-17.00: Система обеспечения качества лабораторий КК ЛС: ключевые требования GCQLP / «надлежащей лабораторной практики  КК ЛС»:

  • Персонал КК;
  • Помещения, оборудование, другие ресурсы; 
  • Системы обеспечения испытаний (физико-химические, м/биологические методы);
  • Ключевые аспекты валидации аналитических методик;
  • Передача методов контроля качества между лабораториями;
  • Процедуры КК: организация этапов КК, отбор проб.

2-й день:

10.00-16.00:

  • Система надлежащей документации КК/лаборатории;
  • Организация и проведение испытаний КК;
  • Архивы образцов и документации;
  • Программа изучения стабильности серий ЛС;

            Результаты, выходящие за пределы спецификации (OOS)/трендов (OOT): терминология и ключевые процедуры.

16.00-17.00:

Заключительные тесты.

Закрытие семинара.

 По ходу семинара: Выполнение и презентации практических заданий для групп слушателей (флипчарт,  ноутбуки с лушателей)

 В ходе семинара слушатели смогут обменяться мнениями, получить ответы тренера на самые разные вопросы по стандартам GxP.

Дополнительная информация

Участники семинара смогут найти/получить ответы  на интересующие их вопросы,  проанализировать и объективно оценить уровень соответствия требованиям GMP Службы  КК  в целом,  и аналитических лабораторий в их составе - в частности, на своих предприятиях, а также предприятиях соих партнеров.  Семинар будет информативным и полезным для  сотрудников, привлекаемых к выполнению программ самоинспекций и внешних аудитов, в т.ч. аутсорсинговых контрольно-аналититческих лабораторий.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
4 тренера, 229 новостей, 26 статей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».