Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
вебинар

Фармацевтическая разработка в соответствии с принципами руководства ICH Q8 - основа для создания. Качество регистрационного досье в формате ОТД. Практические примеры - взаимосвязь разделов ОТД, данные полученные в процессе разработки и отражение их в регистрационном досье

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 6 часов
Документ об окончании: сертификат
Тренеры:
Асмолова Наталья Николаевна

Целевая аудитория

Руководители и сотрудники подразделений фармацевтической разработки, регистрации, службы качества лекарственных средств

Программа

Необходимость определения заявки на регистрацию до начала разработки.

Типы заявок на регистрацию.

Структура ОТД.

Обзор нормативных документов по фармацевтической разработке:

1. Состав.

1.1. Функциональные характеристики веществ.

1.2. Выбор препарата сравнения.

2. Фармацевтическая разработка.

2.1 Компоненты лекарственного препарата.

2.2.1. Действующие вещества.

2.2.2. Вспомогательные  вещества. Функциональное назначение вспомогательных веществ.

2.2. Лекарственный препарат.

2.3. Разработка производственного процесса.

2.4. Система контейнер/укупорочное средство.

2.5. Микробиологические характеристики.

2.6. Совместимость.

3. Элементы фармацевтической разработки.

3.1.  Целевой профиль качества.

3.2.  Критические показатели качества.

3.3. Общая оценка рисков: взаимосвязь характеристик материалов и параметров процесса с критическими показателями качества (CQAs) лекарственного препарата.

3.4. Простор проектных параметров – краткое ознакомление.

3.5. Стратегия контроля.

3.6. Управление жизненным циклом продукции и постоянное улучшение

Взаимосвязь разделов Фармацевтическая разработка с разделами ОТД.

4. Раздел 3.2.S. Лекарственное вещество.

5. Раздел ОТД 3.2.Р.3 Производство.

6. Раздел ОТД 3.2.Р.4 Контроль вспомогательных веществ.

7. Раздел ОТД 3.2.Р.5 Контроль лекарственного средства.

7.1. Раздел ОТД 3.2.Р.5.1. Спецификации.

7.2. Раздел ОТД 3.2.Р.5.2. Аналитические методики.

7.3. Раздел ОТД 3.2.Р.5.3. Валидация аналитических методик.

7.4. Раздел ОТД 3.2.Р.5.4. Анализы серий.

7.5. Раздел ОТД 3.2.Р.5.5. Характеристика примесей.

7.6. Раздел ОТД 3.2.Р.5.6. Обоснование спецификаций.

7. Раздел ОТД 3.2.Р.6 Стандартные образцы и вещества.

8. Раздел ОТД 3.2.Р.8 Стабильность.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».