Требования Европейского Союза к уникальному идентификатору, который наносится на упаковку с лекарственным средством в целях борьбы с фальсификацией

Целевая аудитория

Сотрудники подразделений фармацевтических компаний, представительств иностранных фармацевтических компаний.

Программа

1. Ключевые нормативно-правовые акты Европейского Союза в отношении уникального идентификатора;

2. Лекарственные средства, на упаковку которых наносится уникальный идентификатор;

3. Требования к уникальному идентификатору;

4. Нанесение, верификация и деактивация уникального идентификатора;

5. Система хранилищ (репозиториев) данных о лекарственных средствах, на упаковку которых наносится уникальный идентификатор;

6. Создание и управление хранилищем (репозиторием) на примере конкретных стран ЕС (ответственные организации; European Medicines Verification Organisation, National Medicines Verification Organisations);

7. Сведения о лекарственном средстве, на упаковку которого наносится уникальный идентификатор, которые должны содержаться в системе хранилищ (репозиториев);

8. Надзор за функционированием хранилища (репозитория);

9. Практический тренинг.

Нормативная база: 

• Директива 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета Европы от 06.11.2001 о своде правил (законов) Сообщества в отношении лекарственных средств для человека;
• Делегированный регламент Комиссии 2016/161 от 2 октября 2015 года, дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского Парламента и Совета Европы в части установления подробных правил в отношении мер по безопасности, наносимых на упаковку лекарственных средств для человека