Целевая аудитория
Сотрудники подразделений фармацевтических компаний, представительств иностранных фармацевтических компаний.
Программа
1. Ключевые нормативно-правовые акты Европейского Союза в отношении уникального идентификатора;
2. Лекарственные средства, на упаковку которых наносится уникальный идентификатор;
3. Требования к уникальному идентификатору;
4. Нанесение, верификация и деактивация уникального идентификатора;
5. Система хранилищ (репозиториев) данных о лекарственных средствах, на упаковку которых наносится уникальный идентификатор;
6. Создание и управление хранилищем (репозиторием) на примере конкретных стран ЕС (ответственные организации; European Medicines Verification Organisation, National Medicines Verification Organisations);
7. Сведения о лекарственном средстве, на упаковку которого наносится уникальный идентификатор, которые должны содержаться в системе хранилищ (репозиториев);
8. Надзор за функционированием хранилища (репозитория);
9. Практический тренинг.
Нормативная база:
- Директива 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета Европы от 06.11.2001 о своде правил (законов) Сообщества в отношении лекарственных средств для человека;
- Делегированный регламент Комиссии 2016/161 от 2 октября 2015 года, дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского Парламента и Совета Европы в части установления подробных правил в отношении мер по безопасности, наносимых на упаковку лекарственных средств для человека