Фармацевтическая система качества (PQS) и ее ключевые составляющие: Контроль отклонений (Deviation Control System), Управление изменениями (Change Control System), Корректирующие и предупреждающие действия (САРА)

Целевая аудитория

Уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA), служб, вовлеченных в процессы производства, контроля качества, а также технические службы, специалисты по вопросам регистрации, валидации

Цель мероприятия

получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части требований к системам контроля отклонений, управления изменениями, а также подходов к оценке и формированию корректирующих и предупреждающих действий и принятия решений. Главная цель-оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование на фармацевтических предприятиях системы обеспечения качества

Программа

• Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.
• Фармацевтическая система качества (PQS) как новый уровень GMP (GxP) – основные требования и составляющие.
• Общие понятия PQS.
• Основные составляющие – требования к ним и демонстрация их применения: Руководство по качеству, Непрерывные совершенствования.
• Интегрированная фармацевтическая система качества – IPQS – возможные подходы.
• Практический тренинг.
• Система, направленная на устранение отклонений – Deviation Control System. Базовые требования в рамках правил GMP и положений PQS. Практические модели реализации.
• Система контроля отклонений,  ее позиция в структуре PQS компании и взаимосвязь с другими составляющими системы качества. Градация отклонений и подходы к их идентификации.
• Процедуры оценки отклонений и мероприятия, направленные на определение главной причины.
• Функции персонала подразделений предприятия, отдела обеспечения качества  и Уполномоченного лица в рамках работы с отклонениями.
• Примеры практической модели работы системы контроля и устранения отклонений.
• Практический тренинг.
• Управление изменениями – Change Control System. Требования  в рамках правил GMP и положений PQS. Подходы к градации изменений и разработке соответствующих процедур контроля.
• Система управления изменениями,  ее позиция в структуре PQS компании и взаимосвязь с другими составляющими системы качества.
• Контроль поддержания регистрационного статуса продукта. Требования при внесении изменений в рамках  регистрационного досье в формате  CTD.
• Внесение изменений и оценка  валидационного статуса процесса производства.
• Документирование изменений и процедуры управления изменениями. Вопросы, необходимые для включения в документированные процедуры (SOP/SOPs). Протоколы изменений, оценка и санкционирование реализации. 
• Функции и ответственность персонала. Роль отдела обеспечения качества и Уполномоченного лица.
• Практический тренинг.
• Корректирующие и предупреждающие действия (САРА). Требования  в рамках правил GMP и положений PQS.
• Система САРА,  ее позиция в структуре PQS компании и взаимосвязь с другими составляющими системы качества.
• Использование системы управления рисками при определении мероприятий САРА.
• Определение и разработка мероприятий САРА, процедуры оценки их влияния на последующие процессы.  Документирование процедуры обращения САРА.
• САРА как двигатель непрерывного совершенствование системы качества компаний. Развитие системы PQS.
• Практическое занятие  «Подходы выработки САРА при работе с ситуациями отклонений и изменений и дальнейшее обращение с ними в рамках функционирования PQS.»
• Практический тренинг.
• Некоторые элементы системы управления рисками, применимые для определения причинно-следственных связей, в т.ч. в рамках систем управления изменениями и контроля отклонений и для выработки САРА.
• Базовые понятия и некоторые ключевые подходы построения системы управления рисками.
• Методология анализа и определения причин. Дерево ошибок.
• Методология анализа и определения следствий. Дерево событий.
• Практический тренинг.
• Завершение семинара-тренинга.
• Рассмотрение дискуссионных вопросов.

Оценка и обобщение результатов тренинга.

Дополнительная информация

Практическая цель: предполагается, что при выполнении тренинговых заданий участники семинара получат практические навыки в разработке процедур контроля и оценки отклонений, контроля за изменениями с применением инструментов риск-менеджмента и разработки корректирующих и предупреждающих мероприятий. Планируются практические задания по составлению процедур, а также тренинги с  задачами анализа и оценки  конкретных ситуаций и принятия решений

Нормативная база: актуализированные правила GMP EU, нормативы ICH, положения стандартов IEC / ISO, рекомендации WHO