Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар-тренинг

Вакцины. Мастер-файл на вакцинный антиген. Требования к фармацевтической и биологической документации при формировании модуля 3 регистрационного досье

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 16 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 33000 грн
рос.рубли
-5%
при заказе с сайта

Целевая аудитория

Сотрудники подразделений фармацевтических компаний, представительств иностранных фармацевтических компаний, регуляторных (компетентных) органов

Программа

  • Мастер-файл на вакцинный антиген (Vaccine Antigen Master File, VAMF) и требования к его содержанию (административная информация, научные данные);
  • Сертификация мастер-файла на вакцинный антиген (составление, предоставление и оценка мастер-файла, инспектирование);
  • Предоставление данных о вакцинном антигене в регистрационном досье на вакцину; использование VAMF-сертификатов при подаче новых регистрационных досье на вакцины;
  • Внесение изменений в мастер-файл на вакцинный антиген;
  • Требования к предоставлению фармацевтической и биологической документации в модуле 3 регистрационного досье на вакцину (производство, контроль, стабильность);
  • Взаимосвязь разделов модуля 3 регистрационного досье на вакцину и мастер-файла на вакцинный антиген;
  • Выпуск серии вакцины официальной лабораторией по контролю качества (European Official Medicines Control Laboratory) (Official Control Authority Batch Release);
  • Практический тренинг

Дополнительная информация

Нормативная база: 

  • Директива 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета Европы от 06.11.2001 о своде правил (законов) Сообщества в отношении лекарственных средств для человека;
  • Руководство Европейской Комиссии «Правила регулирования лекарственных средств в Европейском Союзе. Объем 2В. Руководство для заявителей. Лекарственные средства для применения человеком. Предоставление и содержание регистрационного досье лекарственного средства. Общий технический документ (ОТД)»;
  • Регламент Комиссии (ЕС) 1234/2008 от 24.11.2008 в отношении рассмотрения изменений к торговым лицензиям на лекарственные средства для человека и ветеринарные лекарственные средства;
  • CHMP руководства к мастер-файлу на вакцинный антиген; фармацевтическим и биологическим аспектам для вакцин;
  • правила GMP EU в части требований к иммунологическим лекарственным средствам.
Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».