Холодовая цепь. Надлежащая организация по результатам валидации

Целевая аудитория

Специалисты по валидации, зав.складов, начальники (представители) инженерных служб, специалисты по обеспечению качества.

Программа

1. Обзор действующей нормативной документации GMP, GDP, GSP, национального законодательства.

2. Система вентиляции.

2.1. Требования действующего законодательства.

2.2. Разработка технического задания для проектирования / модернизации.

2.3. Паспортизация.    

2.4. Валидация.

2.5. СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию систем вентиляции. Связь с результатами валидационных  испытаний.

3. Вспомогательные элементы системы обеспечения микроклимата (кондиционер, воздушная завеса, дистрификатор и т.д.).

3.1. Выбор.

3.2. Валидация.

3.3. Содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию.

4. Mapping (Составление температурной карты).

4.1. Требования действующего законодательства.

4.2. Выбор точек мониторинга.

4.3. Выбор средств измерительной техники.

4.4. Нагрузочные испытания.

   4.5. Содержание СОП по обеспечению микроклимата. Связь с результатами валидационных испытаний.

5. Холодильная камера.

5.1. Валидация.

5.2. Содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию. Связь с результатами валидационных  испытаний.

6. Транспортное средство.

6.1.  Валидация.

6.2. Содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию. Связь с результатами валидационных  испытаний.