GLP EU/OECD: Функции и полномочия Руководителя обеспечения качества и Руководителя исследования

Целевая аудитория

для  руководителей и сотрудников испытательных организаций (лаборатории, доклинические базы, , контролирующие государсвенные центры, в т.ч. с вивариями и т.п.)

Программа

• EudraLex-2015. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union.          //СводПравилпоЛСвЕС
• DIRECTIVE 2004/10/EC 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances//

Директива о согласовании законов, регуляторных и административных требований в отношении принципов надлежащей лабораторной практики и контроля их применения для испытания химических веществ

• DIRECTIVE 2004/9/EC, 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP)//

Директива по инспектированию и верификации надлежащей лабораторной практики (НЛП)

• OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring//СерияпринциповНЛПимониторингазаихсоблюдением

1. Краткий обзор актуальной нормативной документации по вопросам GLP.

2. Место и роль исследовательских центров на примере:  Взаимосвязь стандартов GxP и «жизненного цикла» ЛС.

3. Организация и обеспечение качества исследований, в т.ч. на примере фармотрасли:

• Ответственность Спонсора и исследователей.
• Сотрудничество испытательных центров. 

4. Программа обеспечения качества в исследовательской лаборатории и GLP. Функции и полномочия Руководителя и персонала Quality Assurance/QA в т.ч. в вопросах:

• Организация и персонал.
• Помещения.
• Приборы, материалы, реактивы.
• Тест-системы.
• Тестируемые и референтные образцы.      
• Стандартные операционные процедуры.
• Проведение исследования, в т.ч.: Планирование. Документирование
• Отчеты об исследовании.
• Хранение и архивирование записей и материалов.

5. Функции и полномочия Руководителя исследования/ Study Director в т.ч. в вопросах:

• Планирование, документирование исследований/экспериментов.
• Обучение и распределения обязанностей исследователей.
• Контроль качества в ходе выполнения и исследования и гарантия соблюдения требований GLP.
• Проверка и оценка результатов.
• Составление отчетов.

«Что хочет видетьGLP-инспектор»?

• Опыт внедрения требований НЛП/GLP в биоаналитической лаборатории по исследованию ФК-параметров ЛС (в т.ч. с целью оценки биоэквивалентности ЛС).

Дополнительная информация

Нормативная база:

• EudraLex-2015. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union.          //СводПравилпоЛСвЕС
• DIRECTIVE 2004/10/EC 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances//

Директива о согласовании законов, регуляторных и административных требований в отношении принципов надлежащей лабораторной практики и контроля их применения для испытания химических веществ

• DIRECTIVE 2004/9/EC, 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP)//

Директива по инспектированию и верификации надлежащей лабораторной практики (НЛП)

OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring// Серия принципов НЛП и мониторинга за их соблюдением