Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар

Автоматизированная (компьютеризированная) система. От первичной валидации к постоянному обеспечению валидированного состояния

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 16 часов
Документ об окончании: сертификат
Тренеры:
Кузьмицкий Кирилл Владимирович

Целевая аудитория

Специалисты по валидации, зав.складов, начальники (представители) инженерных служб, специалисты по обеспечению качества.

Программа

Обзор действующей нормативной документации

1.1. GMP, GDP, GSP.

1.2. GAMP V.

2. Проектирование компьютеризированных систем

2.1. Основные цели использования компьютеризированных систем

2.2. Разработка технического задания для проектирования / модернизации. 

2.3. Пользовательская спецификация (URS).

2.4. Функциональная спецификация (FS).

2.5. Техническая спецификация (TS).

3. Валидация: типы, стадии, виды.

3.1. Квалификация / Валидация

3.2. Стадии валидации: квалификация проекта (DQ), квалификация монтажа (IQ), квалификация функционирования (OQ), квалификация эксплуатации (PQ).

3.3. Виды валидации: перспективная, сопутствующая, ретроспективная, ревалидация.

4. Протоколирование валидационных испытаний

4.1. Мастер-план валидации

4.2. Программа валидационных  испытаний

4.3. Протокол валидационных  испытаний

4.4. Отчет о результатах валидационных испытаний

5. Подготовка и проведение валидационных испытаний компьютеризированной системы

5.1. Квалификация проекта (DQ).

5.2. Квалификация монтажа (IQ).

5.3. Квалификация функционирования (OQ).

5.4. Квалификация эксплуатации (PQ).

6.         Рассмотрение практических примеров валидационных испытаний элементов компьютеризированных систем.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Горячие тренинги
конференция
Партнеры сайта
13 тренингов, 6 тренеров, 10 новостей, 2 статьи
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».