Валидация аналитических методик и методик очистки. Применение материалов валидации аналитических методик при трансфере аналитических методик. Верификация и трансфер аналитических методик

Целевая аудитория

Руководители и сотрудники научных учреждений, департаментов/отделов фармацевтических предприятий, участвующие в разработке, внедрении, опытном производстве исследуемых лекарственных средств.

Программа

1. Обзор международных (ICH, FDA, WHO, EMEA) нормативных документов, регулирующих требования к валидации аналитических методик.

2. Организация проведения валидации аналитических методик в соответствии с требованиями GMP, 2016.

3. Требования к плану, протоколу и отчету по валидации. 

4. Оценка неопределенности.

4.1 Максимальная неопределенность результатов анализа.

4.2 Требования  к неопределенности пробоподготовки.

4.3 Примеры прогноза неопределенности.

4.4. Использование подхода нормализованных координат.

5. Оценка валидационных характеристик для показателей качества ГЛС и методик контроля эффективности очистки (диапазон применения, линейность, прецизионность, воспроизводимость, робастность, оценка влияния фильтров, оценка полноты экстракции, стабильность растворов). Категории испытаний, для которых необходима  валидация.

6. Оценка необходимости ревалидации.

7. Валидация теста Растворение.

8. Квалификация аналитического оборудования.

9. Верификация.

10. Трансфер аналитических методик в соответствии с современными требованиям GMP.

В ходе вебинара изложение материалов будет тематически дополняться разбором практических примеров.

Предполагается обмен мнениями, ответы на вопросы по теме вебинара.