Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
вебинар

Роль спецификаций в жизненном цикле продукта. Определение стратегии контроля на основании выбора критических параметров процесса, критических показателей качества на разных стадиях производства препарата. Взаимосвязь спецификаций с регистрационным досье

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 6 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 2000 грн
продается запись вебинара
-5%
при заказе с сайта
Тренеры:
Асмолова Наталья Николаевна

Целевая аудитория

Руководители и сотрудники научных учреждений, департаментов/отделов фармацевтических предприятий, участвующие в разработке, внедрении, опытном производстве исследуемых лекарственных средств.

Программа

1. Обзор международных (ICH, FDA, WHO, EMEA) нормативных документов, регулирующих требования к спецификациям, определению критических параметров процесса, критических показателей качества.

2. Взаимосвязь спецификаций с регистрационным досье.

3. Спецификации на действующие вещества. Исходное сырье. Новые требования к разделу 5. Технологический процесс. Руководство по GMP. Испытания исходного сырья: аудиты лабораторий предприятий-поставщиков. Информация в отношении субстанции в досье на  РД.

4. Спецификации на вспомогательные вещества, упаковочные материалы.

5. Определение стратегии контроля – один из элементов фармацевтической разработки.

6. Целевой профиль качества препарата.

7. Критические показатели качества (CQAs).

8. Критический параметр процесса (CРР).

9. Общая оценка рисков: взаимосвязь характеристик материалов и параметров процесса с критическими показателями качества (CQAs) лекарственного средства.

10. Спецификации на промежуточную нерасфасованную и готовую продукцию. Обоснование спецификацией. 

11. Взаимосвязь между  валидацией производственного процесса, GMP и разработкой спецификаций.

12. Взаимосвязь между спецификациями в регистрационном досье и фармакопей.

13. Информация в отношении спецификаций на препарат в регистрационном досье РД.

14. Организация работы со спецификациями на предприятии.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Горячие тренинги
тренинг
Позитивная психотерапия,
Positum, консультационно-информационный центр, 2700 грн
тренинг
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».