Фармакопейный анализ — инструментальные методы анализа, требования к оборудованию в соответствии с требованиями ведущих зарубежных Фармакопей. Комплектация аналитической лаборатории. Квалификация и валидация оборудования — подходы, методология, документация. Формирование протокола валидации

Целевая аудитория

Работники отделов контроля качества и управления качества пищевой и фармацевтической промышленности, разработчики методик, сотрудники центрально-заводских лабораторий и отделов разработки. Сотрудники валидационных отделов.

Программа

1.  Ведущие Фармакопеи – история создания, юридические аспекты использования. Структура Фармакопеи, монографии Фармакопеи. Гармонизация фармакопейных требований.

2.  Реактивы, их приготовление и хранение. Буфера, измерение рН. Особенности применения термокомпенсации. Требования к оборудованию для измерения рН. Вода, свойства воды и показатели качества воды.

3.  Пробоподготовка, экстракция, метод твердофазной экстракции.

4.  Мерная посуда, работа с мерной посудой при приготовлении проб а также ее мойка, сушка и калибровка.

5.  Квалификация оборудования. Основные этапы квалификации. Документация квалификации. Квалификация вспомогательного оборудования.

6.  Работа с аналитическими весами, обслуживание аналитических весов. Квалификация аналитических весов.

7.  Некоторые вопросы статистики исходя из требований Фармакопеи. Практические расчёты. Неопределенность анализа. Калибровочные графики. Использование стандартных образцов.

8.  Титрование, приготовление титрованных растворов, их хранение и стандартизация. Ошибки при титровании. Квалификация автоматических титраторов.

9.  Метод ВЭЖХ в фармакопейном анализе. Рекомендации по повышению эффективности работы. Обслуживание прибора и его квалифйикация.

10. ГЖХ в фармакопейном анализе. Особенности метода. Набивные и капиллярные колонки. Особенности приготовления проб и их введения в хроматограф. Дискриминация проб. Квалификация оборудования.

11. Метод ТСХ в фармакопейном анализе. Рекомендации по эффективной работе. Фармакопейные требованияк пластинкам.

12. Спектрометрические методы, теория метода, требования к оборудованию. Как получать корректные результаты в спектрометрических измерениях. УФ- и ИК-спектрометрия, атомно-абсорбционный анализ. Квалификация спектрофотометров.