Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
вебинар

Спланированное качество при фармацевтической разработке

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 6 часов
Документ об окончании: сертификат
Тренеры:
Асмолова Наталья Николаевна

Программа

  1. Обзор международных и национальных (ICH Q8, ICH Q 9 и ICH Q10 и др.) нормативных документов по фармацевтической разработке. Область применения руководств.
  2. Определение этапов разработки препарата.
  3. Планирование разработки и сроков получения разрешения на КИ, подачи регистрационного досье лекарственного средства.
  4. Определение стратегии проведения разработки, определение типа заявки на регистрацию.
  5. Распределение обязанностей и ответственности в начале разработки.
  6. Основные структурные элементы документа ICH Q8. Часть I. Руководящие указания к фармацевтической разработке.
  7. Цель фармацевтической разработки.
  8. Подходы к выбору компонентов препарата – действующее вещество, вспомогательные вещества. Выбор производителей.
  9. Подход к выбору состава и метода производства.
  10. Система упаковка/укупорка.
  11. Стабильность.
  12. Часть II. Приложение к фармацевтической разработке.
  13. Определение целевого профиля качества препарата.
  14. Подходы к фармацевтической разработке.
  15. Определение потенциальных критических показателей качества, которые влияют на качество препарата.
  16. Оценка рисков – изменения в ходе разработки. Взаимосвязь характеристик действующего вещества и параметров процесса, связь с критическими показателями качества при накоплении знаний в процессе разработки.
  17. Создание досье спецификаций на препарат – основа досье на ИЛС и регистрационного досье.
  18. Стратегия контроля.
Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
10 тренингов, 4 тренера, 12 новостей, 9 статей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».