Обзор международных и национальных (ICH Q8, ICH Q 9 и ICH Q10 и др.) нормативных документов по фармацевтической разработке. Область применения руководств.
Определение этапов разработки препарата.
Планирование разработки и сроков получения разрешения на КИ, подачи регистрационного досье лекарственного средства.
Определение стратегии проведения разработки, определение типа заявки на регистрацию.
Распределение обязанностей и ответственности в начале разработки.
Основные структурные элементы документа ICH Q8. Часть I. Руководящие указания к фармацевтической разработке.
Цель фармацевтической разработки.
Подходы к выбору компонентов препарата – действующее вещество, вспомогательные вещества. Выбор производителей.
Подход к выбору состава и метода производства.
Система упаковка/укупорка.
Стабильность.
Часть II. Приложение к фармацевтической разработке.
Определение целевого профиля качества препарата.
Подходы к фармацевтической разработке.
Определение потенциальных критических показателей качества, которые влияют на качество препарата.
Оценка рисков – изменения в ходе разработки. Взаимосвязь характеристик действующего вещества и параметров процесса, связь с критическими показателями качества при накоплении знаний в процессе разработки.
Создание досье спецификаций на препарат – основа досье на ИЛС и регистрационного досье.
