Обзор международных (ICH, FDA, WHO, EMEA) нормативных документов, регулирующих требования к фармацевтической разработке.
Целевой профиль качества препарата.
Критические показатели качества (CQAs).
Критический параметр процесса (CРР).
Общая оценка рисков: взаимосвязь характеристик материалов и параметров процесса с критическими показателями качества (CQAs) лекарственного средства.
Спецификации на действующие вещества. Исходное сырье Новые требования к разделу 5 Технологический процесс. Руководство по GMP. Испытания исходного сырья: аудиты лабораторий предприятий-поставщиков. Информация в отношении субстанции в регистрационном досье.
Спецификации на вспомогательные вещества, упаковочные материалы.
Определение стратегии контроля – один из элементов фармацевтической разработки.
Спецификации на промежуточную нерасфасованную и готовую продукцию. Обоснование спецификацией.
Взаимосвязь между валидацией производственного процесса, GMP и разработкой спецификаций.
Взаимосвязь между спецификациями в регистрационном досье и фармакопей.
Цели и задачи трансфера технологий.
Содержание плана, протокола и отчета трансфера технологий.
Цели и задачи трансфера аналитических методик.
Содержание плана, протокола и отчета трансфера аналитических методик.
