Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
вебинар

Фармацевтическая разработка в соответствии с требованиями ICH Q8 основа для трансфера технологий

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 6 часов
Документ об окончании: сертификат
Тренеры:
Асмолова Наталья Николаевна

Программа

  1. Обзор международных (ICH, FDA, WHO, EMEA) нормативных документов, регулирующих требования к фармацевтической разработке.
  2. Целевой профиль качества препарата.
  3. Критические показатели качества (CQAs).
  4. Критический параметр процесса (CРР).
  5. Общая оценка рисков: взаимосвязь характеристик материалов и параметров процесса с критическими показателями качества (CQAs) лекарственного средства.
  6. Спецификации на действующие вещества. Исходное сырье Новые требования к разделу 5 Технологический процесс. Руководство по GMP. Испытания исходного сырья: аудиты лабораторий предприятий-поставщиков. Информация в отношении субстанции в регистрационном досье.
  7. Спецификации на вспомогательные вещества, упаковочные материалы.
  8. Определение стратегии контроля – один из элементов фармацевтической разработки.
  9. Спецификации на промежуточную нерасфасованную и готовую продукцию. Обоснование спецификацией. 
  10. Взаимосвязь между  валидацией производственного процесса, GMP и разработкой спецификаций.
  11. Взаимосвязь между спецификациями в регистрационном досье и фармакопей.
  12. Цели и задачи трансфера технологий.
  13. Содержание плана, протокола и отчета трансфера технологий.
  14. Цели и задачи трансфера аналитических методик.
  15. Содержание плана, протокола и отчета трансфера аналитических методик.
Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Горячие тренинги
тренинг
Lean Six Sigma Green Belt,
Sterling Business School, 25000 грн
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».