Целевая аудитория
Руководители и сотрудники отделов фармразработки, лабораторий фармацевтических предприятий, отделов контроля качества.
Программа
1. Обзор регуляторных требований:
- минимальная продолжительность изучения стабильности;
- минимальное количество серий для изучения стабильности;
- определение понятия «комнатная температура»;
- увеличение срока годности.
2. Аналитические методы, используемые для изучения стабильности.
3. Критические тесты при изучении стабильности:
- примеси;
- растворение;
- количественное содержание.
4. Изучение в условиях ускоренного изучения и прогнозирование срока годности.
5. Изучение в стрессовых условиях и связь со сроком годности.
6. Изучение стабильности фиксированных комбинаций.
7. Дизайн изучение стабильности:
- факторы влияющие на дизайн изучения;
- размер образцов;
- уменьшенный дизайн;
- матрицирование и брикетирование.
8. Стабильность перепакованных продуктов многодозовых упаковок и таблеток, предназначенных для использования в виде половинок.
