Стабильность - как сократить возможные сроки изучения стабильности

Целевая аудитория

Руководители и сотрудники отделов фармразработки, лабораторий фармацевтических предприятий, отделов контроля качества.

Программа

1. Обзор регуляторных требований:

• минимальная продолжительность изучения стабильности;
• минимальное количество серий для изучения стабильности;
• определение понятия «комнатная температура»;
• увеличение срока годности.

2. Аналитические методы, используемые для изучения стабильности.

3. Критические тесты при изучении стабильности:

• примеси;
• растворение;
• количественное содержание.

4. Изучение в условиях ускоренного изучения и прогнозирование срока годности.

5. Изучение в стрессовых условиях и связь со сроком годности.

6. Изучение  стабильности фиксированных комбинаций.

7. Дизайн изучение стабильности:

• факторы влияющие на дизайн изучения;
• размер образцов;
• уменьшенный дизайн;
• матрицирование и брикетирование.

8. Стабильность перепакованных продуктов многодозовых упаковок и таблеток, предназначенных для использования в виде половинок.