Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар-тренинг

GLP EU/OECD: базовые требования. Порядок оценки соответствия исследовательских организаций (лабораторий)

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 16 часов
Документ об окончании: сертификат
Тренеры:
Кравец Наталия Николаевна Кравец Наталия Николаевна

Целевая аудитория

Семинар будет полезным для  руководителей и сотрудников испытательных организаций (лаборатория, доклиническая база и т.п.)

Цель мероприятия

предоставит знания и практические советы по организации и функционирования исследовательских лабораторий с соблюдением требований надлежащей лабораторной практике (НЛП/GLP OECD).

Программа

1. Взаимосвязь стандартов GxP в системе обеспечения качества ЛС.

2. Краткий обзор актуальной нормативной базы фармацевтического сектора.

3. Требования Директив ЕС и Руководства по надлежащей лабораторной практике (НЛП/GLP OECD) к испытательным организациям (лаборатория, доклиническая база), в т.ч. на этапах фармразработки и исследований лекарственных средств:

  • Организация и персонал;
  • Программа обеспечения качества;
  • Помещения;
  • Приборы, материалы, реактивы;
  • Тест-системы;
  • Тестируемые и референтные образцы;                                                           
  • Стандартные операционные процедуры;
  • Проведение исследования, в т.ч.: Планирование. Документирование;
  • Отчеты об исследовании;
  • Хранение и архивирование записей и материалов.

4. Организация и обеспечение качества (до)клинических исследований ЛС:

  • Ответственность Спонсора и исследователей;
  • Сотрудничество (до)клинической базы и лаборатории. 

5. «Что хочет видеть инспектор»?

  • Ключевые аспекты процедуры проведения аудитов на соответствие GLP, принятой в ЕС;
  • Опыт внедрения требований НЛП/GLP в биоаналитической лаборатории по исследованию ФК-параметров ЛС (в т.ч. с целью оценки биоэквивалентности ЛС)

Дополнительная информация

Нормативная база:

  • EudraLex-2015. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union.//

Свод Правил по ЛС в ЕС.

  • DIRECTIVE 2004/10/EC 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances//

Директива о согласовании законов, регуляторных и административных требований в отношении принципов надлежащей лабораторной практики и контроля их применения для испытания химических веществ.

  • DIRECTIVE 2004/9/EC, 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP)//

Директива по инспектированию и верификации надлежащей лабораторной практики (НЛП).

  • OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring//

Серия принципов НЛП и мониторинга за их соблюдением.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».