Целевая аудитория
специализированное обучение для внешних аудиторов фарм. компаний
Программа
1. Основные требования к системе внешних аудитов, как неотъемлемой составляющей фармацевтической системы качества, требований GMP и GxP.
2. Производство активных субстанций в рамках требований актуализированных правил GMP API.
3. Взаимосвязь основных положений правил и раздела 3.2.S Регистрационного досье (CTD-формат).
4. Основные вопросы и практические подходы к планированию и подготовке внешних аудитов производств API.
5. Цепочки поставок действующих субстанций. Квалификация поставщиков API с учетом оценки их соответствия требованиям GDP API и подходы к их аудиту.
6. Практика и методология проведения внешних аудитов производств API и цепочек их поставки.
7. Система риск-менеджмента качества применительно к системе внешних аудитов для их планирования с учетом актуализированных рекомендаций EMA.
8. Практические тренинги по указанным вопросам.
9. Обсуждение вопросов.