Система внешних аудитов. Аудит производств действующих субстанций (API) для производства лекарственных средств. Квалификация поставщиков и цепочки поставки в рамках требований GMP и руководств EMA. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании

Целевая аудитория

специализированное обучение для внешних аудиторов фарм. компаний

Программа

1. Основные требования к системе внешних аудитов, как неотъемлемой составляющей фармацевтической системы качества, требований GMP и GxP.

2. Производство активных субстанций в рамках требований актуализированных правил GMP API.

3. Взаимосвязь основных положений правил и раздела 3.2.S Регистрационного досье (CTD-формат).

4. Основные вопросы и практические подходы к планированию и подготовке внешних аудитов производств API.

5. Цепочки поставок действующих субстанций. Квалификация поставщиков API с учетом оценки их соответствия требованиям GDP API и подходы к их аудиту.

6. Практика и методология проведения внешних аудитов производств API и цепочек их поставки.

7. Система риск-менеджмента качества применительно к системе внешних аудитов для их планирования с учетом актуализированных рекомендаций EMA.

8. Практические тренинги по указанным вопросам.

9. Обсуждение вопросов.