Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар-тренинг

Система внешних аудитов. Аудит производств действующих субстанций (API) для производства лекарственных средств. Квалификация поставщиков и цепочки поставки в рамках требований GMP и руководств EMA. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 24 часа
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 7200 грн
-5%
при заказе с сайта
Тренеры:
Никитюк Валерий Григорьевич Никитюк Валерий Григорьевич
Шакина Татьяна Николаева Шакина Татьяна Николаева

Целевая аудитория

специализированное обучение для внешних аудиторов фарм. компаний

Программа

1. Основные требования к системе внешних аудитов, как неотъемлемой составляющей фармацевтической системы качества, требований GMP и GxP.

2. Производство активных субстанций в рамках требований актуализированных правил GMP API.

3. Взаимосвязь основных положений правил и раздела 3.2.S Регистрационного досье (CTD-формат).

4. Основные вопросы и практические подходы к планированию и подготовке внешних аудитов производств API.

5. Цепочки поставок действующих субстанций. Квалификация поставщиков API с учетом оценки их соответствия требованиям GDP API и подходы к их аудиту.

6. Практика и методология проведения внешних аудитов производств API и цепочек их поставки.

7. Система риск-менеджмента качества применительно к системе внешних аудитов для их планирования с учетом актуализированных рекомендаций EMA.

8. Практические тренинги по указанным вопросам.

9. Обсуждение вопросов.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».