Семинар-тренинг будет полезным для уполномоченных лиц, руководителей и сотрудников отделов обеспечений качества предприятий-производителей и дистрибьюторов ЛС
Программа
1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС:
Взаимосвязь стандартов GxP и этапов «жизненного цикла ЛС»;
GMP/GDP+GSP – ФСК предприятия-производителя и/или оптовой компании, в т.ч.
2. Персонал. Структурные схемы предприятий и его отдельных подразделений.
Ответственность высшего руководства компании, функции и полномочия ключевых лиц предприятий-производителей и предприятий-дистрибьюторов, требования к Уполномоченным лицам по качеству.
Функции Уполномоченных (Ответственных) лиц.
Ключевые аспекты системы обучения персонала.
3. Системы надлежащей документации каждого из предприятий, в т.ч.:
Общие и ключевые правила разработки и обращения документов.
Назначение/распределение ответственности должностных лиц (по направлениям/подразделениям). Должностные инструкции ключевого персонала.
Базовые нормативные документы отрасли и/или сферы деятельности.
Руководство по качеству и система СОП прелприятия.
Виды, перечни регламентирующих и регистрирующих документов.
4. Рекомендации по разработке новых и/или анализу (оценке соответствия) существующих (разделов) документов, ответы на вопросы слушателей, в т.ч. - для конкретного предприятия (интерактивное общение), в.т.ч.:
Сколько и каких по сути разделов в РК?
Сколько и каких по сути СОП?
Как быстро и грамотно составить текст раздела РК, Досье производственного участка (SMF), Досье импортера и/или СОП?
Что такое «Протоколы» (действий)? - разработка шаблонов, заполнение, обращение.
Дополнительная информация
Нормативная База, в т.ч.:
EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. // Свод Правил по ЛС в ЕС.
GМP EU , GDP EU.
Руководства (Настановы) по надлежащим практикам /НПД (в переводе).
Другие нормативные и методические документы отрасли.
