Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар-тренинг

GхP//GMP/GDP: Системы документации предприятий в рамках фармацевтической системы качества (ФСК) - рекомендации по созданию и управлению

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 16 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 5100 грн
-5%
при заказе с сайта
Тренеры:
Кравец Наталия Николаевна Кравец Наталия Николаевна
Дата и место проведения:
15.03.18 - 16.03.18, начало в 10:00
Киев, улица Княжий Затон, 21, офис 13

Целевая аудитория

Семинар-тренинг будет полезным для  уполномоченных лиц, руководителей и сотрудников отделов обеспечений качества предприятий-производителей и дистрибьюторов ЛС

Программа

1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС:

  • Взаимосвязь стандартов GxP и этапов «жизненного цикла ЛС»;
  • Аспекты взаимной ответственности партнеров фармацевтического рынка.

GMP/GDP+GSP – ФСК предприятия-производителя и/или оптовой компании, в т.ч.

2. Персонал. Структурные схемы предприятий и его отдельных подразделений.

  • Ответственность высшего руководства компании, функции и полномочия ключевых лиц предприятий-производителей и предприятий-дистрибьюторов, требования к Уполномоченным лицам по качеству.
  • Функции Уполномоченных (Ответственных) лиц.
  • Ключевые аспекты системы обучения персонала.

3. Системы надлежащей документации каждого из предприятий, в т.ч.:

  • Общие и ключевые правила разработки и обращения документов.
  • Назначение/распределение ответственности должностных лиц (по направлениям/подразделениям). Должностные инструкции ключевого персонала.
  • Базовые нормативные документы отрасли и/или сферы деятельности.
  • Руководство по качеству и система СОП прелприятия.
  • Виды, перечни регламентирующих и регистрирующих документов.

4. Рекомендации по разработке новых и/или анализу (оценке соответствия) существующих (разделов) документов, ответы на вопросы слушателей, в т.ч. - для конкретного предприятия (интерактивное общение), в.т.ч.:

  • Сколько и каких по сути разделов в РК?
  • Сколько и каких по сути СОП?
  • Как быстро и грамотно составить текст раздела РК,  Досье производственного участка (SMF), Досье импортера и/или СОП?
  • Что такое «Протоколы» (действий)?  - разработка шаблонов, заполнение, обращение.

Дополнительная информация

Нормативная База, в т.ч.:

 

  • EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union.       // Свод Правил по ЛС в ЕС.
  • GМP EU , GDP EU.
  • Руководства (Настановы) по надлежащим практикам  /НПД (в переводе).
  • Другие нормативные и методические документы отрасли.
Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
1 тренинг, 1 тренер, 2 новости, 2 статьи
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».