GхP//GMP/GDP: Системы документации предприятий в рамках фармацевтической системы качества (ФСК) - рекомендации по созданию и управлению

Целевая аудитория

Семинар-тренинг будет полезным для  уполномоченных лиц, руководителей и сотрудников отделов обеспечений качества предприятий-производителей и дистрибьюторов ЛС

Программа

1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС:

• Взаимосвязь стандартов GxP и этапов «жизненного цикла ЛС»;
• Аспекты взаимной ответственности партнеров фармацевтического рынка.

GMP/GDP+GSP – ФСК предприятия-производителя и/или оптовой компании, в т.ч.

2. Персонал. Структурные схемы предприятий и его отдельных подразделений.

• Ответственность высшего руководства компании, функции и полномочия ключевых лиц предприятий-производителей и предприятий-дистрибьюторов, требования к Уполномоченным лицам по качеству.
• Функции Уполномоченных (Ответственных) лиц.
• Ключевые аспекты системы обучения персонала.

3. Системы надлежащей документации каждого из предприятий, в т.ч.:

• Общие и ключевые правила разработки и обращения документов.
• Назначение/распределение ответственности должностных лиц (по направлениям/подразделениям). Должностные инструкции ключевого персонала.
• Базовые нормативные документы отрасли и/или сферы деятельности.
• Руководство по качеству и система СОП прелприятия.
• Виды, перечни регламентирующих и регистрирующих документов.

4. Рекомендации по разработке новых и/или анализу (оценке соответствия) существующих (разделов) документов, ответы на вопросы слушателей, в т.ч. - для конкретного предприятия (интерактивное общение), в.т.ч.:

• Сколько и каких по сути разделов в РК?
• Сколько и каких по сути СОП?
• Как быстро и грамотно составить текст раздела РК,  Досье производственного участка (SMF), Досье импортера и/или СОП?
• Что такое «Протоколы» (действий)?  - разработка шаблонов, заполнение, обращение.

Дополнительная информация

Нормативная База, в т.ч.: 

• EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union.       // Свод Правил по ЛС в ЕС.
• GМP EU , GDP EU.
• Руководства (Настановы) по надлежащим практикам  /НПД (в переводе).
• Другие нормативные и методические документы отрасли.