Целевая аудитория
Семинар-тренинг будет полезным для уполномоченных лиц, руководителей и сотрудников отделов обеспечений качества предприятий-производителей и дистрибьюторов ЛС
Программа
1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС:
- Взаимосвязь стандартов GxP и этапов «жизненного цикла ЛС»;
- Аспекты взаимной ответственности партнеров фармацевтического рынка.
GMP/GDP+GSP – ФСК предприятия-производителя и/или оптовой компании, в т.ч.
2. Персонал. Структурные схемы предприятий и его отдельных подразделений.
- Ответственность высшего руководства компании, функции и полномочия ключевых лиц предприятий-производителей и предприятий-дистрибьюторов, требования к Уполномоченным лицам по качеству.
- Функции Уполномоченных (Ответственных) лиц.
- Ключевые аспекты системы обучения персонала.
3. Системы надлежащей документации каждого из предприятий, в т.ч.:
- Общие и ключевые правила разработки и обращения документов.
- Назначение/распределение ответственности должностных лиц (по направлениям/подразделениям). Должностные инструкции ключевого персонала.
- Базовые нормативные документы отрасли и/или сферы деятельности.
- Руководство по качеству и система СОП прелприятия.
- Виды, перечни регламентирующих и регистрирующих документов.
4. Рекомендации по разработке новых и/или анализу (оценке соответствия) существующих (разделов) документов, ответы на вопросы слушателей, в т.ч. - для конкретного предприятия (интерактивное общение), в.т.ч.:
- Сколько и каких по сути разделов в РК?
- Сколько и каких по сути СОП?
- Как быстро и грамотно составить текст раздела РК, Досье производственного участка (SMF), Досье импортера и/или СОП?
- Что такое «Протоколы» (действий)? - разработка шаблонов, заполнение, обращение.
Дополнительная информация
Нормативная База, в т.ч.:
- EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. // Свод Правил по ЛС в ЕС.
- GМP EU , GDP EU.
- Руководства (Настановы) по надлежащим практикам /НПД (в переводе).
- Другие нормативные и методические документы отрасли.
