Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
вебинар

Валидация очистки технологического оборудования

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 6 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 2200 грн
-5%
при заказе с сайта
Тренеры:
Чижов Сергей
Дата и место проведения:
05.03.18 - 06.03.18, начало в 10:00
Киев

Целевая аудитория

Специалисты фармацевтических предприятий, которые внедряют новые препараты на действующие производственные участки, специалисты по валидации и обеспечению качества, специалисты, которые проводят анализ рисков для многономенклатурного производства.

Программа

День 1:

Расчет максимально безопасных переносов (MSC или MACO) остатков АФИ.

Определение возможности использовать общее технологическое оборудование:

1. Основные принципы и термины токсикологии.

2. Нормативные требования для проведения токсикологической оценки АФИ.

3. Оценка и управление рисками перекрестного загрязнения, определение возможности использовать общее технологическое оборудование.

4. Токсикологическая оценка. Расчет PDE.

5. Информационные источники для поиска токсикологических показателей.

6. LD50 или NOAEL?

7. Виды токсичности. Какую токсичность оценивать?

8. Нюансы токсикологической оценки: способы введения лекарств в организм, вес пациентов

9. Расчет максимально безопасных переносов (MSC или MACO) остатков АФИ в другой препарат на примере производства гормональных препаратов.

День 2:

Формирование комплекта документов о проведенной валидации очистки: стратегия определения PDE, валидационный мастер-план, таблица MSC (MACO), протокол и отчет валидации очистки, контроль изменений и др. :

1. Валидация очистки. Документальное взаимодействие подразделений.

2. Валидационный мастер-план для валидации очистки.

3. Стратегия определения PDE. «Токсикологическое» досье на АФИ.

4. Таблица MSC (MACO). Выбор «наихудшего случая».

5. Документация по очистке и документация по контролю очистки.

6. Протокол и отчет валидации. Какую информацию в них включать?

7. Контроль изменений и оценка необходимости ревалидации очистки.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
3 тренинга, 1 тренер
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».