Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
вебинар

Деятельность Уполномоченного лица в производстве/дистрибьюции лекарственных средств в соответствии с европейскими и национальными регуляторными требованиями

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 6 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 2200 грн
-5%
при заказе с сайта
Тренеры:
Качанюк Валентина Викторовна
Дата и место проведения:
29.03.18 - 30.03.18, начало в 10:00
Киев

Цель мероприятия

Участие в вебинаре будет полезным для руководителей фармацевтических предприятий, Уполномоченных лиц, руководителей производства и специалистов, непосредственно связанных с обеспечением качества в производстве и дистрибуции ЛС, для специалистов служб работы с персоналом.

Программа

  1. Концепция надлежащих практик в фармации - GxP.
  2. Алгоритм перехода на стандарты GxP .
  3. Анализ основных положений руководства ICH Q10.
  4. Регуляторные механизмы в системе обеспечения качества лекарственных средств.
  5. Уполномоченное лицо (УЛ), квалификационные требования. Основные критерии в выборе УЛ. 
  6. Роль УЛ в фармацевтической системе качества (ФСК).
  7. Деятельность УЛ в производстве и дистрибуции лекарственных средств согласно требований Приложения 16 GMP EU.
  8. Выдача разрешения на реализацию ЛС.

Дополнительная информация

Нормативная база:

 

  • Руководство СТ-МОЗУ 42-4.0:2016 Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика;
  • Руководство СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибьюции;
  • Директива 2001/83/EC;
  • Directive 92/25/EEC;
  • Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (94/C 63/03);
  • The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
  • Directive 2011/62/EU of the European parliament and of the council;
  • Федеральный закон Российской Федерации «Об обращении лекарственных средств»;
  • Надлежащая дистрибьюторская практика евразийского экономического союза.
Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».