Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар-тренинг

Обеспечение целостности данных в GMP. Нормативные требования. Практические аспекты

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 16 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 5100 грн
-5%
при заказе с сайта

Целевая аудитория

Сотрудники отдела обеспечения качества (отдела качества), департаментов фармацевтической разработки ЛС предприятий – производителей, сотрудники аналитических лабораторий и дистрибьюторы лекарственных средств.

Программа

  1. Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.
  2. Актуальность вопроса.
  3. Обзор нормативной документации.
  4. Что такое «целостность данных»? Основные термины.
  5. Нормативные требования по обеспечению целостности данных.
  6. Надлежащая практика документирования.
  7. Корпоративная культура в обеспечении целостности данных. Обучение персонала.
  8. Управление рисками для обеспечения надлежащего управления данными.
  9. Роль высшего руководства в обеспечении целостности данных.
  10. ALCOA – принципы в бумажных и электронных системах документооборота.
  11. Требования к хранению, архивированию и удалению записей.

Дополнительная информация

Нормативная база:

  • Guidance on good data and record management practices WHO TRS 996 (2016) Annex 5.
  • Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry (Draft) FDA, April 2016.
  • Data Integrity Definitions and Guidance. Revision 1.1 (Draft), MHRA, March 2015.
  • Good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments (Draft), PIC/S, August 2016.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».