Управление рисками для качества

Программа

1. Требования регуляторных органов.
2. Инструменты управления рисками.
3. Управление рисками и интерпретация GMP.
4. Рискоориентированный контроль изменений.
5. Оценка и управление рисками на этапе принятия решения о возможности совмещения производства разных препаратов на единых производственных мощностях.
6. Оценка и управление рисками при создании программы предотвращения перекрестного загрязнения.
7. Оценка и управление рисками в асептическом производстве.
8. Оценка и управление рисками при организации процессов упаковки.
9. Оценка и управление рисками при обосновании объема валидационных испытаний для валидации технологического процесса.
10. Оценка и управление рисками при обосновании объема валидационных испытаний для валидации очистки.