Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
вебинар

GMP/QC. Система (служба) КК фармпредприятия. Надлежащая лабораторная практика КК ЛС

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 6 часов
Документ об окончании: сертификат
Тренеры:
Кравец Наталия Николаевна Кравец Наталия Николаевна

Программа

Введение в курс.

  1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС.
  2. Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»; аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка.

GMP, GLP и/или ISO 17025 - Где и Какой стандарт следует применять?

  1. PQS/ФСК – фармацевтическая система качества  фармпредприятия:
  • Органиграмма, ключевой персонал;
  • Место и функции У.Л., сертификат серии ЛС.
  • Место и функции Службы КК в PQS/ФСК.
  1. Система обеспечения качества лабораторий КК ЛС.

GCQLP / «надлежащая лабораторная практика  КК ЛС», ключевые требования в т.ч.:

  • Персонал КК.
  • Помещения, Системы обеспечения испытаний (физико-химические, м/биологические методы): воздух, вода, другие.
  • Приборы и оборудование.
  • Передача методов контроля качества между лабораториями.
  • Процедуры КК: организация этапов КК, отбор проб.
  • Система надлежащей документации КК/лаборатории.
  • Организация и проведение испытаний КК;
  • Архивы образцов и документации.
  • Программа изучения стабильности серий ЛС.
  • Результаты, выходящие за пределы спецификации (OOS)/трендов (OOT): терминология и ключевые процедуры.
Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».