Современные подходы к нормированию уровня бактериальных эндотоксинов в ГЛС, АФИ и вспомогательных субстанциях

Программа

1. Расчет показателя Предельное содержание эндотоксинов для готовых лекарственных средств. Новые подходы Европейской фармакопеи.
2. Расчет показателя Предельное содержание эндотоксинов для парентеральных лекарственных средств, применяемых в педиатрии и неонатологии.
3. Расчет показателя Предельное содержание эндотоксинов для парентеральных лекарственных средств, применяемых в офтальмологии.
4. Расчет показателя Предельное содержание эндотоксинов для комбинированных лекарственных препаратах.
5. Cтратегия нормирования бактериальных эндотоксинов в АФИ. Показатель «Бактериальные эндотоксины» в фармакопейных монографиях. Расчет показателя Предельное содержание эндотоксинов для АФИ.
6. Регламентация уровня эндотоксинов во вспомогательных фармацевтических субстанциях. Показатель Предельное содержание эндотоксинов. Методы расчета по M.E.Dawson, J.E.Cooper и K.L.Williams.
7. Нормирование уровня бактериальных эндотоксинов в изделиях медицинского назначения.
8. Показатель Предельное содержание эндотоксинов в препаратах для ветеринарной медицины.
9. Показатель Action limit и Alert Limit при оценке пирогенной контаминации.