Руководители и сотрудники научных учреждений, департаментов/отделов фармацевтических предприятий, участвующие в разработке, внедрении, опытном производстве исследуемых лекарственных средств.
Программа
Обзор международных (ICH, FDA, WHO, EMEA) нормативных документов, регулирующих требования к валидации аналитических методик.
Этапы валидации в жизненном цикле препарата.
Организация проведения валидации аналитических методик в соответствии с требованиями GMP, 2016.
Оценка валидационных характеристик для показателей качества ГЛС и методик контроля эффективности очистки (диапазон применения, линейность, прецизионность, воспроизводимость, робастность, оценка влияния фильтров, оценка полноты экстракции, стабильность растворов). Категории испытаний, для которых необходима валидация.
Оценка необходимости ревалидации.
Валидация теста Растворение.
Квалификация аналитического оборудования.
Верификация методик, практические примеры.
Трансфер аналитических методик в соответствии с современными требованиям GMP.
В ходе вебинара изложение материалов будет тематически дополняться разбором практических примеров.
Предполагается обмен мнениями, ответы на вопросы по теме вебинара.
