Целевая аудитория
специалисты службы качества дистрибуторских компаний и импортеров, технических служб, служб, вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией на оптовом фармацевтическом складе
Цель мероприятия
получение слушателями теоретических знаний в части требований к надлежащим процессам обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции. Главная цель - оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы качества и доведение до уровня PQS
Программа
- Введение в программу.
- Концепция обеспечения качества лекарственных средств при их оптовой реализации в рамках актуализированных правил GDP EU, правил GSP WHO и принципов фармацевтической системы качества (PQS).
- Система помещений, оборудования и оснащения фармацевтического склада .
- Основные требования к помещениям фармацевтического склада. Базовые подходы к проектированию и конструированию надлежащих фармацевтических складов.
- Зонирование помещений фармацевтического склада с учетом осуществляемых процедур обращения с продукцией и ее статуса.
- Оборудование и оснащение надлежащего фармацевтического склада.
- Основные технические системы для обеспечения надлежащих условий хранения фармацевтической продукции. Средства измерительной техники.
- Транспортные средства для транспортирования лекарственных средств – основные требования.
- Завершение программы. Рассмотрение дискуссионных вопросов.
Дополнительная информация
Последняя актуализация РуководстваGDPEU(с 2015 г) является революционным изменением, направленным на совершенствование системы качества дистрибьюторских компаний и поднятия системы обеспечения качества фармацевтической продукции на новый качественный уровень – переход от надлежащих практик к фармацевтической системе качества (PQS–pharmaceuticalQualitySystem). Такое совершенствование требует, во-первых, понимания той философии, которая заложена в актуализированные правила. Во-вторых, должны быть разработаны и документально выписаны все процессы, которые являются новыми для дистрибьюторов (процессы управления рисками, процесс управления изменениями и др.). В-третьих, требуется совершенствование «традиционных» составляющих системы качества дистрибьютора. Эти составляющие в части требований к помещениям и оборудованию фармацевтических складов в рамкахGDPEU– предмет данного семинара-тренинга.
Базовые требования: знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств
Нормативная база:
актуализированные правила GDP EU–Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01(составнаячастьVOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
требования в отношении фармацевтической системы качества –ICHQ10PharmaceuticalQualitySystem
