уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA) и валидации, специалисты по вопросам регистрации, специалисты по вопросам управления рисками для качества.
Программа
Нормативная документация по системе управления изменениями.
Управление изменениями и жизненный цикл продукта.
Риск-ориентированный подход к управлению изменениями.
Классификация изменений.
Применение инструментов оценки риска для управления изменениями.
Документация в системе управления изменениями (СОП, протокол, журнал, реестр).
Примеры инициации изменений и оценки валидационного статуса.
