Управление изменениями в рамках фармацевтической системы качества

Целевая аудитория

уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA) и валидации, специалисты по вопросам регистрации, специалисты по вопросам управления рисками для качества.

Программа

1. Нормативная документация по системе управления изменениями.
2. Управление изменениями и жизненный цикл продукта.
3. Риск-ориентированный подход к управлению изменениями.
4. Классификация изменений.
5. Применение инструментов оценки риска для управления изменениями.
6. Документация в системе управления изменениями (СОП, протокол, журнал, реестр).
7. Примеры инициации изменений и оценки валидационного статуса.