Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар

Валидация компьютеризированных систем. Особенности в разрезе стандартов GMP, GDP, ISO 13485:2016

Организатор:
УкрМедСерт, ООО
Продолжительность: 6 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 4900 грн
-5%
при заказе с сайта
Тренеры:
Трунов Ян Валентинович
Мирошниченко Станислав Анатольевич
Дата и место проведения:
02.10.18, начало в 10:00
Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev»

Целевая аудитория

Уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, сотрудники IT отделов и другие специалисты предприятий

Программа

Принципы валидации для компьютеризированных систем

  • Определения
  • Нормативные документы
  • Виды компьютеризированных систем
  • Архитектура компьютеризированных систем
  • Применение виртуализации
  • Элементы валидации компьютеризированных систем
  • Принципы валидации
  • Виды валидации
  • Роли и распределение ответственности
  • Заблуждения относительно процесса валидации

II Руководство GAMP V

  • Структура GAMP
  • Основной процесс жизненного цикла
  • Этапы жизненного цикла для компьютеризированных систем
  • Другие модели жизненного цикла
  • V-модель организации работ по валидации (GAMP)
  • GAMP. Категории ПО и аппаратного обеспечения
  • GAMP и система качества
  • Надлежащая практика взаимодействия с поставщиком


 

III Этапы квалификации

  • Этапы квалификации DQ, IQ, OQ, PQ
  • Отчет по валидации
  • Бонусы после валидации компьютеризированных систем

IV Документы для проведения валидации

  • Спецификация требований пользователей (URS)
  • Функциональная спецификация (FS)
  • Конфигурационная спецификация (DS)
  • Техническая спецификация (TS)
  • Матрица прослеживаемости (трассируемости), матрица безопасности (Security Matrix)
  • Валидационный мастер-план (VMP)
  • Валидационный план (VP)
  • Требования к оформлению документации

V Анализ рисков для валидации компьютеризированных систем

  • Цель анализа рисков
  • Идентификация рисков
  • Различные подходы к анализу рисков
  • Список рисков по GDP
  • Список рисков по GMP

VI Общие принципы валидации компьютеризированных систем в соответствии с ISO 13485

  • Обзор нормативных требований
  • Подготовка документации
  • Ключевые особенности валидации в соответствии со стандартом

VII Особенности валидации GDP/GMP

  • Основные отличия валидации GMP от GDP
  • Особенности валидации различного программного обеспечения
  • Особенности валидации систем различной аппаратной архитектуры

VIII Проблематика валидации ПО

  • Типичные ошибки при формирование команды по валидации
  • Подготовка персонала к валидации
  • Формальный подход к процессу при разработке документации «под валидацию», при написании тестов
  • Надлежащая практика на практике

IX Практическое занятие. Закрепление понимания валидации компьютеризированной системы

  • Обзор компьютеризированной системы.
  • Валидация КС
  • Модули системы
  • Роли в команде
  • Необходимое программное и аппаратное обеспечение
  • Разработка протокола валидации на основании полученных данных

 


 

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Марина
Телефон:
(067) 549-61-64 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категории: Медицина, фармацевтика
Партнеры сайта
23 тренинга, 1 тренер, 9 новостей, 1 статья
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».