Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
вебинар

Правила GDP. Система надлежащей документации как основа системы качества фармацевтической компании в рамках правил GDP – основные понятия

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 6 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 2200 грн
-5%
при заказе с сайта
Тренеры:
Никитюк Валерий Григорьевич Никитюк Валерий Григорьевич
Шакина Татьяна Николаевна Шакина Татьяна Николаевна

Целевая аудитория

специалисты службы качества дистрибуторских компаний и импортеров, технических служб, служб, вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией на оптовом фармацевтическом складе

Цель мероприятия

получение слушателями теоретических знаний в части требований к надлежащим процессам обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции. Главная цель -  оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы качества и доведение до уровня PQS

Программа

1. Введение в программу
2. Понятие документации системы качества дистрибуторской компании в рамках правил GDP:

  •  Понятие системы надлежащей документации, ее структурирование.
  •  Документирование и надлежащая система записей.
  •  Основные требования к ведению электронного документооборота.

3. Управление документацией, – основные процедуры: требования и практика реализации в фармацевтической компании.

  • Создание \ разработка документов. Требования к формату документов.
  • Процедура введения документов в действие.
  • Распространение и контроль документации системы качества.
  • Актуализация и архивирование документов системы качества.

4. Завершение программы. Рассмотрение дискуссионных вопросов.

Дополнительная информация

Последняя актуализация РуководстваGDPEU(с 2015 г) является революционным изменением, направленным на совершенствование системы качества дистрибьюторских компаний и поднятия системы обеспечения качества фармацевтической продукции на новый качественный уровень – переход от надлежащих практик к фармацевтической системе качества (PQS–pharmaceuticalQualitySystem). Такое совершенствование требует, во-первых, понимания той философии, которая заложена в актуализированные правила. Во-вторых, должны быть разработаны и документально выписаны все процессы, которые являются новыми для дистрибьюторов (процессы управления рисками, процесс управления изменениями и др.). В-третьих, требуется совершенствование «традиционных» составляющих системы качества дистрибьютора. Эти составляющие в части требований к системе надлежащей документации фармацевтических складов в рамкахGDPEU– предмет данного семинара-тренинга.

Базовые требования: знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств

Нормативная база:           актуализированные правила GDP EU –Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составнаячасть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);

требования в отношении фармацевтической системы качества –ICHQ10PharmaceuticalQualitySystem

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Горячие тренинги
бизнес-тренинг
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».