сотрудники отдела обеспечения качества (отдела качества), департаментов фармацевтической разработки ЛС предприятий – производителей, сотрудники аналитических лабораторий, и дистрибьюторы лекарственных средств.
Программа
Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.
Целостность данных – важный компонент фармацевтической системы качества.
Актуальность вопроса. Обзор основных руководящих нормативных документов компетентных органов зарубежных стран в отношении целостности данных.
Подходы для развития и укрепления стратегии надлежащего управления данными. Область системы управления данными. Модернизация Фармацевтической системы качества (ФСК). Обзор основных терминов целостности данных.
Основные элементы практики надлежащего управления данными. Модель целостности данных. Контроль целостности и достоверности данных.
Принципы ALCOA к бумажным и электронным записям. Жизненный цикл данных. Историческая ремарка. Элементы системы управления данными.
Валидация компьютеризированных систем. Документация для проведения валидации программного обеспечения системы электронного документооборота.Требования к процессу передачи данных между системами.
Обеспечение целостности данных при аутсорсинговой деятельности.
Обучение персонала. Контроль целостности данных.
Принципы ALCOA+.
Подходы к управлению рисками в управлении данными.
Ответственность и обязательства высшего руководства фармацевтической компании в управлении данными.
Основные причины появления недостоверных данных в документации.
Мониторинг процессов и выделение необходимых ресурсов со стороны высшего руководства. Культура качества. Регулярный обзор показателей качества.
Процедуры надлежащей практики документирования. Сравнение бумажных, электронных и гибридных систем.
Управление рисками для целостности данных. Роли и обязанности персонала в управлении целостностью данных. Примеры несоответствий.
Топ-10 ключевых вопросов, связанных с аспектами целостности данных и задаваемых аудиторами.
