Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
вебинар

GхP. GMP+GSP: техпроцесс – упаковка и маркировка ЛС

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 6 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 2200 грн
-5%
при заказе с сайта
Тренеры:
Кравец Наталия Николаевна Кравец Наталия Николаевна
Дата и место проведения:
18.10.18 - 19.10.18, начало в 10:00
Киев

Целевая аудитория

Вебинар будет полезным для  уполномоченных лиц по качеству, руководителей и сотрудников отделов обеспечения качества (ООК), контроля качества (ОКК), руководителей, технологов, исполнителей производствепнных участков предприятий-производителей ЛС.

Программа

1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС.
2. Ключевые аспекты ФСК предприятия-производителя, в т.ч.:

  •  Взаимосвязь стандартов GxP и этапов «жизненного цикла ЛС»
  •  Ответственность высшего руководства компании.

3. Органиграмма, функции и полномочия Уполномоченных лиц и других ключевых лиц предприятия.
4. Обеспечение процесса «упаковки» ЛС согласно правил GMP+GSP:
5. Серия ГЛС: термины.
6. Планирование и задание на производсво (упаковочной) серии.
7. Помещения/зоны и оборудование производственного участка для процедур упаковки и маркировка и организация техпроцесса, в т.ч.:

  •  План-схемы производственной зоны; Потоки персонала и материалов.
  •  Маркировка, в т.ч. - с указанием статуса.
  •  Обеспечение и мониторинг параметров окружаещей среды в производственной зоне.
  •  Упаковочные линии: размещение, аспекты квалификации/валидации, техобслуживание; контроль надлежащего функционирования; процедуры очистки.
  •  Требования к персоналу и технологической одежде.
  •  Ключевые аспекты в программах обучение персонала.

Особенности организации и выполнения процедур «упаковки» в производстве стерильных и нестерильных форм ЛС, в т.ч. Расфасовка и/или упаковка? - корректное применение терминологии.
8. Система надлежащей документации - регламентирующие и регистрирующие документы производства (этап упаковка/маркировка) и КК:

  •  Спецификации.
  •  технологические инструкции и протоколы.
  •  СОП.
  •  Общие и ключевые правила разработки и обращения названных документов 

(в т.ч. интерактивное общение с практическими рекомендациями трененра).
9. Упаковочные материалы: контейнеры, печатная/графическая продукция, в т.ч.:

  • Заказ и приобретение.
  •  Получение, входной контроль (включая отбор проб и лабораторный контроль показателей качества)

Зоны и правила хранения , процедуры обращение.

По ходу вебинара примеры часто повторяющихся ошибок и/или несоответсвий, рекомендации к плану «Самоинспекций» по темам вебинара.

Дополнительная информация

Нормативная база: EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. //Свод Правил по ЛС в ЕСGМP EU //Руководства (Настановы) по надлежащим практикам /НПД (в переводе)

другие нормативные и методические документы отрасли.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».